中国首个，获批上市！|上市|中国|制剂|呼吸系统疾病|哮喘|治疗|适应症|鼻窦炎

4月8日，葛兰素史克（GSK）宣布其创新生物制剂易适来（德莫奇单抗）获NMPA批准，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者，成为中国首个且目前唯一用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的超长效生物制剂。

值得关注的是，这距离该药获批用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗仅相隔约10天，标志着这款全球首个半年给药一次的IL-5超长效生物制剂在中国实现呼吸领域双适应症布局。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为特征的慢性上呼吸道疾病，中国约有3000万患者受其困扰。患者长期遭受鼻塞、嗅觉减退、面部胀痛及睡眠障碍等症状折磨，且传统治疗手段存在明显局限——系统性糖皮质激素长期使用副作用显著，而鼻息肉切除术后的复发率居高不下，部分患者需接受多次手术。

此次获批，基于两项关键性III期临床试验ANCHOR-1和ANCHOR-2的积极结果。研究结果显示，治疗52周后，德莫奇单抗组患者的总鼻内窥镜鼻息肉评分较安慰剂组显著降低（ANCHOR-1降低0.7分，ANCHOR-2降低0.6分），鼻塞评分（VRS）亦明显改善（分别降低0.23分和0.25分）。两项试验中，德莫奇单抗整体耐受性良好，患者不良反应发生率及严重程度与安慰剂组相似。

德莫奇单抗的核心竞争力在于其超长效药理特性。作为新一代抗IL-5单克隆抗体，该药通过高结合亲和力与延长半衰期的分子设计，实现每半年仅需注射一次的给药方案。这与GSK上一代产品美泊利珠单抗（每月一次）及阿斯利康本瑞利珠单抗（每8周一次）形成差异化优势。

近年来，德莫奇单抗的国际化进程呈现加速态势。该药于2025年12月获美国FDA批准用于重度哮喘，同月获英国监管机构批准用于哮喘及CRSwNP；2026年1月在日本获批双适应症；欧盟亦于2月批准其用于两项适应症。中国NMPA在2026年3月底批准其用于重度哮喘后，迅速于4月追加CRSwNP适应症，审批效率与欧美主要市场保持同步。

在CRSwNP生物制剂领域，德莫奇单抗面临多重竞争格局。同靶点产品中，美泊利珠单抗已于2025年初在华获批该适应症；跨靶点竞争方面，赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（抗IL-4R）在避免手术的数据表现上更为亮眼。