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4月8日，国家药监局药审中心网站发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》和《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告。

以下为原文

国家药监局药审中心关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告

（2026年第26号）

为更好地指导评价者对药物上市申请中临床有效性、安全性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药审中心组织制定了《药物上市申请临床评价技术指导原则》（见附件），以期促进有临床价值的新药研发上市。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2026年3月23日

附件

药物上市申请临床评价技术指导原则

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》的通告

（2026年第27号）

为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药监局药审中心

2026年3月25日

附件

药物临床试验申请临床评价技术指导原则

来源：国家药监局药审中心

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