21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道
市场数据显示，今年第一季度，国家药监局依托“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，批准超20款创新医疗器械上市，涵盖脑机接口、心血管介入、手术机器人、医学影像等多个前沿领域，彰显我国医疗器械创新领域的强劲发展势头，也为国内外创新成果搭建了良好的落地环境。
作为医疗器械创新成果的重要展示与交流平台，近期，素有全球医疗健康“风向标”之称的第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在国家会展中心（上海）举办，国内外创新高端医疗器械同台竞技，也成为跨国械企传递深耕中国市场决心、对接中国创新生态的核心窗口。
例如，西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓表示：“今天，中国乃至全球的医疗体系正在经历从‘疾病治疗’到‘健康促进’的深刻转型。西门子医疗全球新战略阶段聚焦心脑血管疾病、癌症和神经退行性疾病等重大非传染性疾病，致力于通过早筛早诊、精准诊疗与数智化服务，扩大优质医疗可及性——这与国家‘十五五’规划中关于科技自立自强、健康中国与新质生产力的发展方向高度契合。”
脑机接口产业加速崛起
在本届CMEF亮相的一众高精尖医疗器械中，脑机接口相关产品及配套技术成为关注焦点。
其中，西门子医疗参展的介观磁共振MAGNETOM Cima.X，搭载双200超高梯度场，突破性地实现磁共振介观成像，无创揭示神经元密度、心肌纤维走向及肿瘤微环境特征，在神经、心脏与肿瘤三大领域开启利用磁共振开展早期精准诊断的探索。
“MAGNETOM Cima.X是目前全球获批的磁共振中唯一实现双200全身梯度的磁共振系统，埃隆·马斯克旗下Neuralink的脑机接口所使用的核心影像支持，正是该设备与最新光子计数CT的组合。这一设备组合，是推动脑机接口技术从理想走向现实的关键支撑。”西门子医疗磁共振事业部市场经理孙佳音在现场向21世纪经济报道记者表示，“西门子医疗虽不直接生产脑机接口产品，却已深度介入脑机生态圈，成为产业发展中不可或缺的核心参与者。”
孙佳音进一步解释，侵入式脑机接口是目前该领域最核心的技术方向，其核心是将可采集脑电信号的电极或芯片通过手术植入人脑，而高精尖影像设备则贯穿手术全流程，扮演着“医生眼睛”的关键角色，“术前，我们能帮助医生精准确定电极植入位置，确保植入效果；术中，引导医生避开血管等关键区域，降低手术风险；术后，通过精准成像跟踪随访，判断电极与脑组织的接触是否移位、有无不良改变，保障植入效果。”
针对非侵入式脑机接口的发展前景，孙佳音介绍，非侵入式脑机接口目前多面向医疗领域，以康复为主要应用场景，但未来将逐步向消费级市场延伸，“随着老龄化社会加剧，医院康复负担日益加重，非侵入式脑机接口在居家康复中将发挥重要作用。而这一发展过程中，影像技术将始终扮演关键角色，用于评判脑机接口对脑部的影响及实际疗效，验证患者功能区的恢复情况。”
此外，近日国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品也在此次CMEF展台首次公开亮相，吸引了行业广泛关注。
事实上，当前我国脑机接口产业正处于关键成长期。今年，脑机接口首次写入政府工作报告，与未来能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明确为我国重点培育发展的未来产业之一，为产业发展注入强劲政策动力。
北京第四波科技智库联合中关村天成创新研究中心发布《中国脑机接口商业化前瞻报告》显示，2026年前三个月，脑机接口企业融资总金额已超2025年全年。预计2026年中国脑机接口市场规模有望突破50亿元并保持高速增长，到2030年市场规模有望突破150亿元。
有资深业内人士向21世纪经济报道记者表示，当前脑机接口的临床应用已取得阶段性成果，行业内已有不少企业实现了神经和脊椎接口的临床落地，可帮助高危截瘫患者开展康复训练，部分企业甚至实现了让患者通过意念控制鼠标等非肢体接触操作，切实改善了患者的生活自理能力。
“从市场趋势来看，中国脑机产业已走在世界前沿。中国在脑机产品量产化、材料改进及植入方式创新上，已远超其他国家。但脑机植入不是单一企业能完成的，它是一个完整的生态，相关领域的合作伙伴不可或缺。”上述人士进一步补充道。
据悉，在推动脑机接口前沿技术落地本土过程中，西门子医疗依托全球技术优势，如MAGNETOM Cima.X和光子计数CT，携手本土生态伙伴协同创新，探索脑机接口在疾病诊疗与康复中的应用与转化，共同设计符合中国诊疗规范的脑机接口标准化临床路径。
心血管领域创新迭代
脑机接口领域外，心血管健康作为全民健康的核心基石，贯穿疾病预防、早期筛查、临床诊疗、术后康复全流程，更是关乎全民健康的重要民生议题。《健康中国行动（2019-2030年）》明确提出“到2030年心脑血管疾病死亡率降至190.7/10万及以下”的战略目标。
如今，心血管健康领域正朝着精准化、智能化、无创化、可穿戴化、远程化、微创化加速迭代，从心血管疾病的精准介入治疗、血管修复，到日常心电血压监测、健康预警，再到无创治疗、精准影像诊断，全方位覆盖心血管健康管理全场景。
据介绍，在心脑血管治疗方面，西门子医疗在本届CMEF上首次展示了全新的“全域介入生态圈”。此外，据孙佳音介绍，“心肌梗死作为猝死的重要诱因之一，其精准诊疗一直是临床难题，而MAGNETOM Cima.X除了在脑机接口领域发挥重要作用外，在心脏领域首次实现了活体心肌纤维可视化，支持心肌病变的精准诊断和功能评估。”
飞利浦也在本届CMEF展台打造了“心脑一站诊疗中心”，全景展示了影像、AI与智能互联技术，从早筛预警、精准诊断、高效治疗到长期随访的全程闭环管理方案。
飞利浦全球执行委员会委员、大中华区总裁刘令表示：“中国医疗正走向价值驱动创新的关键节点，从高发疾病到罕见病，从急危重症到慢病管理，诊疗环节中仍存在着大量未被满足的需求。这呼唤的不再只是单点技术的突破，更是系统化诊疗模式的革新。飞利浦将以临床价值为导向，让AI深度融合平台化创新，与临床与产业伙伴深化智慧医疗领域合作，让更多的中国首创实现中国首惠、引领全球。”
飞利浦相关负责人在现场向21世纪经济报道记者介绍道，近期心梗作为导致心源性猝死的重要原因备受大众关注，飞利浦在心梗的检查与治疗环节，拥有多款性能出色的产品，助力降低心梗发生率与猝死风险。
其中，在血管检查环节，飞利浦的血管机设备和血管内超声产品是核心检测手段，能清晰显示血管细微结构、血管钙化情况、斑块性质及管腔狭窄程度，为临床诊断提供详细的血管信息支撑；针对血管内已出现的斑块问题，飞利浦也有一整套完整的诊疗方案。其准分子激光可在血管机的实时导航下，高效疏通血管、最大限度保护周围正常组织，进而降低心源性猝死的风险。据悉，该准分子激光具有能量可控、对血管热损伤小的特点。同时，血管机设备还可以进行精准评估术后治疗效果。飞利浦通过平台化的创新，全方位为血管健康保驾护航。
除了跨国企业的重磅新品，本届CMEF也迎来了一批本土首发前沿技术与全流程解决方案，进一步丰富了心血管健康领域的创新成果。例如，心凯诺明珠外周血管支架、国药国际气囊式体外反搏装置、中科惠仁EMR6、腾飞智能心电衣等均在展会期间首发亮相，彰显了我国本土医疗器械企业的创新实力，为心血管健康产业发展注入新活力。
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