近期，医保与药监两大部门接连发布重要政策文件，以药品追溯码为核心抓手，全面强化药品流通与医保基金监管。与此同时，成都一药店因药品追溯码串码、非法渠道购药被处以罚款 10 万元、没收违法所得 64.8 元的严厉处罚，为行业敲响合规警钟。在 “码上监管” 精准化、常态化的趋势下，零售药店须全面认清政策要求，筑牢合规经营底线。
典型案例警示
追溯码串码 + 非法购药，罚款 10 万元
2026 年 4 月初，成都市郫都区市场监管局通报一起药店违规处罚案例：
2025 年 11 月现场检查发现，某药店无法提供 “丙戊酸钠缓释片” 的进货发票与随货同行单，构成非法渠道购药；
药店存在追溯码串码问题：扫码记录为 “心宝丸” 追溯码，实际销售却是 “恩格列净片”，属操作失误引发异常线索。
上述行为违反《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，2026 年 2 月监管部门依法作出处罚：警告、没收违法所得 64.8 元、罚款 10 万元。该案例明确传递信号：追溯码异常已成为监管突破口，非法购药、串码等行为将面临高额处罚。
国家医保局专项行动
以追溯码为抓手，严打回流药、串换药品
2026 年 4 月 2 日，国家医保局发布《关于深入开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动的通知》，部署全国性专项整治。
（一）行动核心部署
时间安排：分两阶段 ——4 月 —7 月、9 月 —11 月；4 月初、9 月初分别下发药品追溯码重复结算疑点线索。
打击重点：精准打击倒卖医保回流药、串换医保药品、空刷套刷、敛卡购药、伪造处方等违法违规。
监管抓手：以药品追溯码疑点线索为核心工具，开展大数据排查与穿透式核查。
处置措施：视情节采取约谈、整改、暂停结算、解除协议、移送司法等从严处理。
（二）2025 年监管成效
全国三轮追溯码拉网排查，锁定182.8 万条疑点线索；
核查定点医药机构14.5 万家，查处涉嫌销售回流药机构1.2 万家；
破获案件865 起，涉案金额31.5 亿元。
国家药监局
全品种、全链条追溯加速，覆盖医保与非医保
2026 年 3 月 24 日，国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，推动追溯体系全面升级。
（一）核心要求（原文引用）
全品种赋码：遵循 **“一物一码、物码同追”**，除原料药、医用氧、院内制剂外，全部在产品种赋码激活，中药饮片追溯要求另行制定。
全链条扫码：
零售药店采购时索取追溯信息、验收时核对追溯码；
销售时保存销售记录、调整药品追溯状态标识；
平台预警未处置，不得入库销售。
覆盖范围扩大：追溯监管不局限医保品种，覆盖非医保品种，实现药品全过程可追溯、可核查。
（二）平台预警机制
征求意见稿明确：追溯系统运营单位无偿提供追溯预警功能，对假劣药、回流药、追溯码状态异常等情形提前预警，帮助药店规避无意违规风险。
药店合规要点
必须严守的追溯操作规范
结合两大政策与处罚案例，药店须严格落实以下操作：
进货必核验：采购药品必须索取发票、随货同行单、追溯信息，三单信息一致方可入库；无票、无单、无码药品坚决拒收。
扫码必准确：销售扫码药码对应、严禁串码，杜绝 “扫 A 卖 B”；系统记录与实物、销售明细完全一致。
记录必完整：进销存、扫码、销售记录真实、完整、可追溯，保存期限符合法规要求。
预警必处理：及时关注追溯平台预警信息，异常药品立即停售、上报、核查，不隐瞒、不违规销售。
严禁回流药：绝不采购、销售医保回流药，不参与药品回收、串换、空刷等行为。
当前监管呈现三大特点：
精准化：大数据锁定追溯码异常，一码一查、全程溯源，违规无处遁形；
严格化：非法购药、串码、销售回流药，轻则罚款、重则解除医保协议、追究刑责；
全覆盖：从医保药扩展至全品种、全链条，中药饮片也将纳入监管。
随着药品追溯体系全面落地，“码上监管” 已成常态。药店必须摒弃侥幸心理，将追溯合规融入日常经营每一个环节：进货严核验、扫码必精准、记录全留存、预警快处置，避免非主观性的违法违规失误。
主动合规、善用平台预警，既能规避处罚风险，也能保障药品安全、维护医保信用，实现长期稳健经营。在严监管趋势下，合规者生存，违规者出局，已是行业铁律。
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