2026年第一季度，中国医疗器械注册审批继续保持高效推进态势，行业整体呈现稳步增长、结构优化、国产主导的鲜明特征，当前需求释放、技术升级、国产替代这三大核心动力正推动中国医疗器械行业迈向高质量发展新阶段。本报告统计对象为2026年1月1日–3月31日获国家/省级药监局批准上市的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械，覆盖有源手术器械、无源植入器械、医用成像器械、体外诊断试剂（IVD）、注输护理器械、口腔科器械、物理治疗器械、康复器械、医用软件等全品类。（数据截至2026年4月7日）
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息，从多维度解析2026年Q1上市产品的发展趋势和行业现状，旨在客观评价2026年Q1上市产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。
01
Q1产品注册概况，注册审批规模稳步增长
2026年Q1，中国医疗器械注册审批继续保持高效推进态势。据药智医械数据统计，2026年1-3月累计批准注册医疗器械产品达6844项，整体呈现出稳健增长的态势。
注册规模概览
- 产品结构与注册类型分析
从国产进口分布来看，国产产品占据绝对主导地位（97.6%），进口产品仅占2.4%，体现了国产医疗器械的强劲发展势头。这一数据表明，在国家政策持续推动医疗器械国产替代的大背景下，国内企业研发创新能力不断增强，产品注册审批效率持续提升，国产医疗器械正在加速崛起。
从月度趋势来看，1月份注册数量最高（2759项），2月（2268项）和3月（1817项）逐步递减。这一趋势符合医疗器械注册的客观规律：一方面，年初是企业新品布局和年报发布的关键节点，注册申报较为集中；另一方面，春节假期因素对2月的注册审批节奏产生了一定影响。
2026年Q1注册规模再创新高，反映出中国医疗器械行业仍处于快速发展期。随着《医疗器械监督管理条例》的深入实施和审评审批制度改革的持续推进，注册审批效率不断提升，为行业创新发展提供了有力支撑。
02
热门注册产品细分领域分析
2026年Q1，医疗器械热门注册产品呈现多元化发展趋势，体外诊断、口腔科器械、内窥镜设备、医用敷料等领域表现活跃。
- 体外诊断试剂
体外诊断试剂本季度注册数量达1404项，是注册最为活跃的领域之一。核心产品集中在化学发光免疫分析、炎症标志物、激素检测等品类。
体外诊断试剂持续领跑注册榜单，国产试剂在成本和供应链方面优势明显。未来，随着精准医疗和个性化诊疗的深入发展，分子诊断、免疫诊断等领域有望迎来更大增长空间。
热门产品Top10：
- 口腔科器械
口腔科器械凭借老龄化需求释放与数字化技术渗透，本季度注册热度不减，共358项产品获批。其中义齿类产品占据主导地位。
热门产品Top10：
- 内窥镜及手术设备
内窥镜及手术设备是本季度注册的另一大亮点，共有311项产品获批。国产内窥镜设备在图像处理、摄像系统等核心技术上持续突破。
热门产品Top10：
- 医用敷料
医用敷料产品本季度注册热度较高，共389项产品获批。胶原蛋白类敷料、透明质酸钠敷料占据市场主流，体现消费者对高端医用敷料的需求增长。
热门产品Top10：
- Ⅲ类高风险医疗器械
Ⅲ类医疗器械作为高风险产品，本季度共有821项获批。其中首次注册630项，延续注册191项。国产Ⅲ类产品726项，进口95项。Ⅲ类高风险医疗器械注册保持严格审评态势，注册数量相对较少但质量要求更高。心血管植入物、人工关节、颅内植入物等高端产品注册均需经过严格的临床评价和审评审批程序。
Ⅲ类产品Top15：
03
区域分布与产业集聚，国产产品区域分布
2026年Q1，国产医疗器械产业继续保持明显的区域集聚特征。江苏省以显著优势位居榜首，广东省、河南省、上海市、北京市等省市紧随其后。
国产产品省份分布Top10：
- 进口产品来源分析
本季度共有165项进口医疗器械产品获批注册，涉及美国、德国、日本、韩国等主要医疗器械生产大国。美国产品占比最高，体现了其在高端医疗器械领域的领先地位。
进口产品来源国家/地区Top10：
04
小 结
整体来看，我国内窥镜产品注册市场已进入高质量发展阶段，国产替代持续深化，技术创新成为核心驱动力，政策导向与市场需求共同推动注册格局优化。未来，具备核心技术优势、临床适配能力、全产业链布局的企业将成为注册市场的主力军，推动我国内窥镜行业从 “中国制造”向“中国创造”跨越。
2026年Q1，中国医疗器械注册行业延续稳健发展态势，呈现以下核心特征：
- 注册规模稳步增长：本季度累计批准注册医疗器械产品6,844项，首次注册与延续注册比例趋于均衡。
- 国产化率持续提升：国产产品占比高达97.6%，国产品牌在口腔科、医用敷料、体外诊断等领域占据主导地位。
- 热门领域持续活跃：体外诊断（1,404项）、口腔科器械（358项）、内窥镜设备（311项）、医用敷料（389项）成为注册热点。
- 产业集聚效应明显：江苏省领跑全国，广东省、河南省、上海市等形成产业集群，区域发展格局清晰。
- Ⅲ类产品创新突破：821项Ⅲ类产品获批，软性亲水接触镜、血管用球囊扩张导管、人工晶状体等高端产品表现突出。
整体而言，2026年一季度医疗器械行业以"需求释放、技术升级、国产替代"为核心方向稳步前行，为全年产业发展奠定良好基础。
数据来源：药智医械数据
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