4月14日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州与勃林格殷格翰联合申报的替雷利珠单抗注射液（百泽安®）新增适应症上市申请正式获得受理（受理号：CXSS2600065），拟用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA）的一线治疗

这是继昨日泽尼达妥单抗（百赫安®）同适应症申报后，百济神州在消化道肿瘤领域的又一重磅动作。全球首个"HER2双抗+PD-1单抗+化疗"的三联方案正式进入中国审批快车道，有望彻底改写HER2阳性胃食管腺癌的一线治疗标准。

终结曲妥珠单抗20年垄断，三联方案疗效全面碾压

自2005年曲妥珠单抗获批以来，"曲妥珠单抗+化疗"一直是HER2阳性胃食管腺癌的一线标准治疗。但该方案疗效已达瓶颈，中位总生存期（OS）仅约14个月，且约20%的患者对治疗无响应，绝大多数患者会在一年内出现疾病进展。

此次申报的三联方案，基于全球多中心III期HERIZON-GEA-01研究的突破性结果。该研究共纳入全球超过1200例患者，头对头比较了"泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗"与"曲妥珠单抗+化疗"的疗效与安全性。

研究数据显示，三联方案实现了OS和无进展生存期（PFS）的双重显著获益：

  • 无论患者PD-L1表达状态如何（包括PD-L1<1%的患者），均能从三联治疗中获得生存获益

  • 中位OS较标准治疗延长超过4个月，创下HER2阳性胃癌一线治疗的历史新高

  • 客观缓解率（ORR）提升至70%以上，显著高于标准治疗的约50%

  • 疾病进展风险降低超过40%，死亡风险降低超过30%

更令人振奋的是，三联方案的安全性与标准治疗相当，未出现新的安全性信号，免疫相关不良反应发生率低且可控。

双抗+免疫协同增效，机制优势无可替代

泽尼达妥单抗作为全球首个获批的HER2双抗，与传统曲妥珠单抗相比具有独特的机制优势：它能同时结合HER2的两个不同表位（ECD2和ECD4），不仅能更有效地阻断HER2信号传导，还能诱导更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用。

而替雷利珠单抗作为经过Fc段改造的PD-1单抗，能够最大限度地减少与巨噬细胞上FcγR的结合，从而避免抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP），保留更多的效应T细胞，发挥更强的抗肿瘤免疫活性。

两者联合使用时，能够产生1+1>2的协同效应：泽尼达妥单抗在直接杀伤肿瘤细胞的同时，能够改善肿瘤微环境，增强免疫细胞的浸润；而替雷利珠单抗则能解除免疫抑制，激活机体自身的免疫系统，实现对肿瘤细胞的精准、持久杀伤。

中国患者最大获益，填补未满足的临床需求

胃癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，每年新发病例超过40万，死亡病例超过30万。其中，约15%-20%的胃癌患者为HER2阳性，这部分患者预后更差，治疗需求更为迫切。

业内专家指出，中国胃癌患者具有独特的流行病学特征：确诊时多为晚期，且胃食管结合部癌的发病率呈逐年上升趋势。此次三联方案的申报，将为中国HER2阳性胃食管腺癌患者带来更有效的治疗选择，有望显著延长患者的生存期，提高生活质量。

此外，百济神州已与勃林格殷格翰达成战略合作，由勃林格殷格翰负责替雷利珠单抗在中国的商业化推广。双方将充分发挥各自的优势，确保药品的可及性，让更多中国患者能够及时用上这款创新疗法。

百济神州收获期来临，实体瘤管线全面开花

2026年开年以来，百济神州迎来了密集的产品收获期：

  • 4月10日，DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗（安泰适®）在中国获批上市，用于治疗小细胞肺癌

  • 4月13日，泽尼达妥单抗HER2阳性胃食管腺癌一线适应症申报上市

  • 4月14日，替雷利珠单抗同适应症申报上市

目前，替雷利珠单抗已在中国获批16项适应症，覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌、尿路上皮癌、淋巴瘤等多个瘤种，是国内获批适应症最多的PD-1单抗之一。随着此次新适应症的获批，替雷利珠单抗在消化道肿瘤领域的布局将进一步完善，成为名副其实的"消化道肿瘤免疫治疗第一药"。

我们将持续关注该适应症的审批进展，预计最快将于2026年下半年获得批准，届时将为中国HER2阳性胃食管腺癌患者带来新的希望。

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