近日，天津经开区企业康希诺生物股份公司（以下简称康希诺生物）自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗——盼康欣®，通过加速审评通道，正式获得国家药品监督管理局批准，成为国内首个获批的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗。
据了解，百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，各年龄人群均可感染，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，传染性极强，显著高于流感，仅次于麻疹。近年来，全球多个国家面临“百日咳再现”的严峻挑战。2024年，我国报告百日咳病例达47.7万例，较2023年增长约12倍。百日咳病程较长，婴儿发病后咳嗽可持续2至3个月，其中3月龄以下婴儿是重症死亡的高风险人群。为进一步强化儿童百日咳免疫防控，我国于2025年1月对百白破疫苗免疫程序进行了优化调整，特别是将6岁儿童之前接种的白破疫苗变更为百白破疫苗。盼康欣®的获批上市，恰逢其时地为新免疫策略提供了有力支撑。
作为国内首个获批上市的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗，盼康欣®与传统的共纯化百白破疫苗不同，不仅含有PT（百日咳毒素）抗原与FHA（丝状血凝素）抗原，还含有关键抗原PRN（百日咳黏附素），保护更加全面。针对技术难度极高的PT脱毒环节，康希诺生物团队历经长期系统攻关与反复验证，实现关键技术突破。此外，盼康欣®采用组分纯化工艺，可对每种百日咳抗原进行单独纯化，填补了国内企业在该技术领域的空白。
大规模Ⅲ期临床研究结果显示，盼康欣®在2月龄儿童中基础免疫后效果更强。与对照组相比，盼康欣®针对PT抗原达到基础免疫优效结果。同时，该疫苗不含硫柳汞、抗生素及动物源性成分，成分纯净，加强免疫后发热反应发生率减少50%以上，安全耐受性良好。
盼康欣®的成功获批，是康希诺生物在创新疫苗研发道路上的又一重要里程碑。目前，康希诺生物正积极推进青少年及成人用组分百白破联合疫苗的研发，持续完善百日咳疫苗产品布局，为相关疾病防控提供更加丰富的高质量创新疫苗选择，并为联合疫苗的持续研发与应用奠定基础，助力构建并完善全生命周期的免疫防护体系，服务健康中国建设。
信息来源：康希诺生物CanSinoBIO
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