2025年10月11日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式公布，2026年5月1日起将正式施行。作为我国规范生物医学新技术的核心法规，818号令关系干细胞、免疫细胞（如CAR-T）等前沿医疗技术的研究与转化，为无数身处困境的患者及家属带来了新的曙光。
近日，复星凯瑞宣布“奕治愈，愈同行——阿基仑赛注射液真实世界药物经济学探索项目”在北京、天津、上海三地正式启动。该项目积极响应国务院818号令精神，率先探索惠民保/商业保险叠加按疗效付费的创新支付组合模式，致力于破解细胞治疗高价值药物的可及性难题，为创新药多层次医疗保障体系建设提供真实世界证据支撑。
政策引领，复星凯瑞响应创新药支付改革新要求
创新药支付改革迎来历史性窗口期。2025年9月国家医保局发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作》的通知，明确了评价路径和时间表，为创新药的价值评估与多元支付构建制度基础。2025年12月国家医保局推出首版商业保险创新药目录，今年1月正式实施。
2026年初，国家医保局联合全国79家顶尖医院建立医保真实世界研究可信评价点网络，标志着覆盖医疗、医保、医药三大领域的真实世界价值评估工作进入实质性推进阶段，目前正沿着数据规范建设、研究方法创新，和证据政策转化等层次系统性推进。相信未来其成果将为医药服务系统性优化、基金的高效使用、医疗资源合理配置和高质量基金监管等工作提供扎实支撑。同时，医保真实世界研究也将为大数据赋能医疗、医药发展带来全新机会。
作为创新药目录重点关注领域，CAR-T细胞治疗的真实世界临床价值与支付创新备受关注，各方希望通过完善多层次医疗保障体系，助力创新药的临床实践，最终让患者获益。国务院818号令的发布，更为细胞治疗产业创新发展与患者用药按下了“加速键”。
在此背景下，复星凯瑞作为细胞治疗领域的先行者，率先启动“奕治愈，愈同行”项目，致力于提升CAR-T疗法可及性。该项目以真实世界研究为支撑，用临床结局定义支付责任，为CAR-T创新药多元支付机制提供可复制的实践范本。
上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、上海血液学研究所所长赵维莅教授表示：“CAR-T细胞治疗正迎来前所未有的发展机遇，同时在临床规范化、真实世界价值验证、创新支付落地等方面面临新的课题。未来CAR-T领域仍需持续深耕，不断探索新治疗靶点、优化治疗策略，进一步提升治疗的安全性与有效性；另一方面要加强跨学科、跨领域协同合作，推动CAR-T与多元治疗手段、创新支付体系深度融合，打造更全面、个性化的诊疗方案，让前沿技术真正落地临床、惠及更多中国淋巴瘤患者。”
探索真实世界条件下细胞治疗产品的医保综合价值评价路径
据悉，复星凯瑞“奕治愈，愈同行”项目旨在评价奕凯达®（阿基仑赛注射液）治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的临床疗效、安全性及药物经济学相关指标，探索真实世界条件下细胞治疗产品的医保综合价值评价路径。
“奕凯达®在国内的真实世界应用中已展现出令人鼓舞的疗效数据，为复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者带来了全新的治愈希望。”天津医科大学肿瘤医院淋巴瘤内科主任张会来教授和北京大学第三医院景红梅教授均指出：“作为临床医生，我们期待通过真实世界研究进一步验证CAR-T疗法的长期获益，使更多患者从这一创新治疗中切实受益。”
根据项目设计，入组患者在接受奕凯达®治疗后3个月（90天±10天）进行PET-CT疗效评估，若评估结果为非完全缓解（非CR），则由项目提供“按疗效赔付”保障，大幅降低患者自付负担。以天津惠民保患者为例，健康体参保非CR患者可实现0元自付；带病体参保非CR患者自付部分降至20万元。北京、上海等地患者同样享有差异化的支付优化方案。通过按疗效赔付机制化解患者对治疗不确定性的经济担忧，让高质量细胞治疗惠及更多患者。
项目同步开展规范的长期随访研究，为后续医保决策、临床路径优化及药物经济学评价积累高质量真实世界证据。北京大学肿瘤医院医疗保险服务处处长冷家骅表示：“该项目积极响应医保真实世界研究的政策引导，锚定关键问题，将为创新药的综合价值评估和多元支付提供扎实的证据基础，具有重要的示范意义。”
从产品落地到多元支付，复星凯瑞持续引领产业创新
此次项目的启动，是复星凯瑞多年深耕细胞治疗领域的又一次延伸。成立于2017年的复星凯瑞，是复星医药细胞治疗技术的核心平台。2021年6月，公司获批上市中国首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达®，开启中国CAR-T治疗元年，实现国内细胞治疗领域从“0”到“1”的突破。
作为中国细胞治疗行业的先行者与商业化领军企业，复星凯瑞不仅在自主研发、产品管线建设上持续发力，更在支付可及性方面全方位探索。2025年12月，首版《商业健康保险创新药品目录》正式公布，奕凯达®入选，成为全国首批进入商保目录的5款CAR-T细胞药物之一，标志着CAR-T疗法在商业健康险覆盖上迈出关键一步。
据悉，目前奕凯达®已纳入80余家商业保险及110余款省市惠民保项目，显著提升药物可及性。同时，公司推出的中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划（PFP计划）取得积极成效，入组患者完全缓解率超58%，在保障治疗效果的同时切实缓解患者经济负担。
此次启动的奕凯达®真实世界药物经济学探索研究，依托顶尖药物经济学和临床研究团队，在真实世界中验证奕凯达®的临床疗效、安全性和治疗成本效果，将填补CAR-T细胞治疗领域药物经济学证据的空白，为中国细胞治疗产业发展提供科学依据，助力中国创新药产业高质量发展与全民健康保障体系建设。
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