来源：市场资讯

（来源：蒲公英Ouryao）

转自：CDE 编辑：水晶

4月16日，CDE发布通知，公开征求《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见。

本指导原则主要针对经典肉毒毒素类产品申报上市阶段的药学研究提出的技术要求，适用于从肉毒梭菌提取纯化的天然肉毒毒素以及重组生物技术法开发的肉毒毒素，主要针对A型肉毒毒素。

本指导原则前三个章节从本指导原则起草背景、适用范围、该类产品研发的一般原则等方面展开说明，中间六个章节涵盖了生产、质量控制、稳定性、包装系统的各个环节，针对性的阐述此类产品在药学研究中应关注的内容，后两个章节列出了本指导原则主要参考的文献、缩略词等。

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