为加强医疗器械上市后监管,精准掌握产品质量现状,近日,四川省资阳市乐至县市场监管局按照省市局工作部署,扎实开展医疗器械省级抽检工作。
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此次抽检坚持问题导向、靶向抽样的工作原则,聚焦人民群众日常使用频繁、医院需求量大的产品开展抽检,如一次性使用鼻氧管、一次性使用静脉留置针、压缩式雾化器等医疗器械,共抽取样品7批次。抽检对象覆盖医疗器械经营企业,以及县级以上医疗机构、乡镇卫生院等使用单位,有效保障了样本的代表性与广泛性。
抽检过程中,执法人员严格依照《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规要求,规范履行抽样程序。执法人员现场核对被抽样单位资质、产品注册证、生产批号、有效期等信息,仔细检查产品储存条件与外观状态,按要求完整填写抽样记录,完成现场封样,签字确认后及时送检,确保抽样过程合法合规、样品真实有效。同时,坚持“监检结合”原则,在抽检过程中同步对被抽样单位开展日常监督检查,重点核查产品购进验收、索证索票、运输储存管理等制度的落实情况,针对现场发现的管理不规范问题,当场提出整改要求,督促相关单位切实履行质量安全主体责任。(郑晓岚)
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