PD‑L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷伦旗下经KEYTRUDA®（帕博利珠单抗） 临床试验全程验证、获 NMPA 批准的PD‑L1 伴随诊断试剂盒，采用免疫组织化学法，专为精准筛选免疫治疗获益人群设计，是临床指导帕博利珠单抗用药的标准化伴随诊断检测方案。
一、产品核心定位
· 定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE） 肿瘤组织中 PD‑L1 蛋白表达水平
· 帕博利珠单抗伴随诊断，辅助鉴别适合用药的患者
· 适配Autostainer Link 48 全自动免疫组化平台，配套 行业熟知的TPS 、CPS 评分体系
· 核心抗体：小鼠抗 PD‑L1 单克隆抗体（克隆号 22C3）
二、关键性能优势
1. 高特异性与高灵敏度
特异性：22C3 精准结合肿瘤細胞及肿瘤相關免疫細胞的PD‑L1，不与 PD‑L2 交叉反应，结果可靠
灵敏度： NSCLC、ESCC、HNSCC、GC、TNBC、CC、EOC经临床验证,具有与疗效相关的循证医学证据支持, 覆盖患者 PD‑L1 表达 **TPS 0%–100%、CPS 1-100、染色强度 0–3+** 全动态范围，低表达样本亦可稳定检出
2. 优异重复性与重现性
重复性：仪器间、操作者间、日间及运行内检测总体一致率 100%
重现性：多中心外部验证，总体一致率＞85%，跨中心、跨观察者结果稳定
全方位性能预验证：单组分性能验证与系统联检验证双重确认，确保和临床阈值适配，用户开盒即用。
3. 一体化高效便捷
单盒含50 个患者样本及15轮批间质控检测的全组分，开箱即用，减少操作误差
匹配 Autostainer Link 48，DakoLink 软件预装验证染色方案，全自动运行
标准化流程，提升实验室效率与结果可靠性
三、获批适应症与判读标准
本试剂盒覆盖非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌三大伴随诊断适应症，采用TPS/CPS双评分体系，严格对应用药阈值。
肿瘤类型
评分指标
判读阈值
临床意义
非小细胞肺癌（NSCLC）
肿瘤比例评分（TPS）
≥1%
辅助筛选帕博利珠单抗治疗人群
食管鳞癌（ESCC）
联合阳性评分（CPS）
≥10
辅助筛选帕博利珠单抗治疗人群
头颈部鳞癌（HNSCC）
联合阳性评分（CPS）
≥20
辅助筛选帕博利珠单抗治疗人群
评分定义
TPS：任意强度膜染色的活肿瘤细胞占所有活肿瘤细胞的百分比
CPS：PD‑L1 阳性细胞（肿瘤細胞 + 淋巴細胞 + 巨噬細胞）÷ 活的肿瘤总数 ×100
四、临床价值
· 精准分层：以 PD‑L1 表达客观筛选免疫治疗优势人群，提升用药有效率
· 合规伴随：与帕博利珠单抗适应症严格匹配，满足临床诊疗与监管要求
· 稳定可靠：多中心验证、全自动标准化，降低人为差异，支撑精准诊疗决策
· 多癌覆盖：同步支持肺癌、食管癌、头颈部肿瘤检测，适配多科室需求
安捷伦 PD‑L1 IHC 22C3 pharmDx 是帕博利珠单抗、经临床与注册双重验证的 PD‑L1 伴随诊断金标准。凭借高特异高灵敏、稳定重现、一体化全自动的优势，为非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌患者提供精准、合规、高效的 PD‑L1 检测，助力肿瘤免疫治疗个体化用药。
关于安捷伦科技
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