齐鲁网·闪电新闻4月22日讯山东省人民政府新闻办公室今天举行新闻发布会，记者从会上获悉，近年来，全省药品监管部门始终将疫苗质量安全作为监管的重中之重来抓，持续强化疫苗全链条、全生命周期质量监管，切实维护了人民群众用苗安全。
监管机制进一步健全。强化制度建设是夯实疫苗监管根基、守住安全底线的重要一环。把建章立制摆在更加重要位置，严格落实《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规和政策要求，推动以省人民政府办公厅文件印发进一步提升药品监管和服务能力的若干措施，持续完善疫苗生产监管机制，提升疫苗流通和使用环节监管能力。及时修订《山东省疫苗流通质量监督检查办法》，对疫苗储存、运输冷链设施设备、疫苗储运管理等提出15条具体要求，明确检查频次、检查重点，为疫苗流通、使用及监管提供了标准依据。发挥部门疫苗管理联席会议机制，组织开展风险评估和体系评审，推动监管体系持续有效运行。
质量监管进一步加强。坚持风险管理理念，重点抓好源头严防、过程严管和疫苗批签发工作，多措并举保障疫苗质量安全。首先，坚持源头严防，选派职业化检查员常驻疫苗生产企业开展监督活动，建立了以驻厂检查为基础、分局日常检查为支撑、省局重点检查为补充的三级检查机制，确保了生产源头的疫苗质量安全。其次，实施过程严管，将疫苗配送企业全部纳入省局年度检查重点，指导各地药品监管部门加大对疾控机构、接种单位抽查力度，确保疫苗流通质量安全。2025年以来，共出动执法人员1.98万人次、检查9800家次。第三，实行批签发制度。要求每批疫苗出厂前或者进口时，必须经指定的批签发机构审核、检验合格后方可销售，最大限度保障每一支疫苗的质量安全。截至目前，已完成全省企业生产的人用狂犬病疫苗批签发156批，批签发合格率100%。
监管能力进一步提升。坚持智慧监管引领，夯实基础、服务创新，推动疫苗追溯系统建设，积极服务疫苗产业高质量发展。完善省疫苗追溯系统，与全国疫苗追溯系统有效衔接，实现了每一支疫苗从生产、流通到预防接种全过程可追溯、可核查，2025年以来，共收集疫苗追溯数据4900多万条。在全国率先开展疫苗冷链信息化追溯，对各级疾控机构、接种单位和疫苗配送企业的疫苗储运温度进行实时监测，确保疫苗储运温度符合冷链要求。同时，加强政策供给，全力支持优势企业揭榜攻关，积极服务疫苗研发申报，助推产业发展，更好地满足群众用苗需求。
闪电新闻记者 刘洋 报道
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