2026 年 4 月 23 日，瑛泰医疗集团旗下上海瑛泰璞润医疗器械自主研发高强度聚焦超声静脉无创闭合系统，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院血管外科朱越锋团队完成下肢静脉曲张首例临床试验，标志着国产 HIFU 无创静脉治疗技术正式迈入临床落地阶段，填补国内泛血管无创诊疗领域关键空白。

本次临床应用采用体外高强度聚焦超声无创消融技术，依托体表精准靶向聚焦原理，无需穿刺、无需切口、无体内植入物，即可通过可控热效应闭合病变曲张静脉，兼具安全、美观、恢复期短、患者耐受度佳等多重核心优势。本次临床试验以真实临床场景为依托，核心旨在积累国产 HIFU 设备治疗静脉曲张的安全性与有效性数据，探索标准化操作流程，打造可普及、可推广的新型无创治疗术式，为后续大范围临床应用与技术普及筑牢科学基础。

疾病背景与临床治疗现状

下肢静脉曲张是一种常见病与多发病。因静脉瓣膜功能不全、静脉回流障碍引发，常表现为下肢青筋凸起、酸胀乏力、水肿、皮肤色素沉着，严重者会出现经久不愈的溃疡、静脉破裂出血，极大影响民众生活质量与身心健康，且发病率随年龄逐年攀升，临床诊疗需求持续庞大。

目前临床主流治疗手段分为传统开放手术与各类微创消融方案。传统高位结扎 + 剥脱术创伤大、出血多、术后疤痕明显、恢复期长，患者接受度偏低；当下广泛应用的微创方案，包含射频消融、激光闭合、硬化剂注射、静脉胶水闭合等，虽相较传统手术大幅缩减创伤，但仍普遍存在穿刺置管，肿胀麻醉，体内残留异物，术后瘀斑，局部神经损伤等固有短板，尽管微创也是属于侵入性操作，无法满足当下患者对于零创口、无异物、高美观、快恢复的就医需求。纵观全球领域，静脉热消融、血管闭合胶等技术国内发展相较于国际长期存在十年以上差距，传统微创疗法的局限性长期制约静脉诊疗的提质升级，临床亟需一款真正意义上的无创、安全、可规模化普及的创新疗法。

创新技术概述｜HIFU 静脉无创闭合系统

瑛泰璞润高强度聚焦超声静脉无创闭合系统，是专为下肢浅静脉反流性疾病研发的新一代体外无创治疗设备。

设备集成高清实时超声影像导航、智能靶区定位、模块化能量调控、自适应温控算法四大核心系统，依托体外聚焦高强度超声核心原理，全程于体外完成定位与治疗。利用超声波良好的组织穿透性，将分散的超声能量精准汇聚于深层病变静脉靶区，在不损伤皮肤、皮下组织、神经及周围正常血管的前提下，通过精准可控的局部热效应，诱导静脉管壁胶原变性、收缩纤维化，实现病变静脉的生理性永久闭合，逐步改善下肢静脉回流，达到根治静脉曲张的临床效果。

相较于市面所有静脉曲张治疗方案，该产品彻底打破 “必须穿刺、必须入体” 的治疗逻辑。全程体表操作、零切口、零穿刺、无异物植入、无需肿胀麻醉，从根源规避穿刺感染、出血、瘀斑、异物残留、术后疼痛等并发症；治疗全程患者清醒舒适，术后即刻下地行走、无需卧床休养、无需长期加压包扎，兼顾临床疗效、治疗安全性与体表美容需求，适配青年爱美人群、职场人群、不耐受有创操作及基础病复杂的广泛患者群体。

临床客观评价与技术发展客观认知

本次首例临床治疗流程顺畅，操作周期短，术后即刻影像学复查提示曲张静脉治疗效果理想，静脉反流显著改善，短期临床疗效确切。

邵逸夫医院团队朱越锋教授结合临床实操，对 HIFU 无创疗法作出客观全面评价：HIFU 治疗下肢静脉曲张具备体表聚焦、真正无创的鲜明特点，无需穿刺置管和热肿胀麻醉，体表不留瘢痕，体内不留异物，可有效减少穿刺相关创伤与感染风险，美容优势与患者接受度突出，术后恢复潜力显著；早期国际临床研究也已证实，该疗法对大隐静脉、穿通支静脉反流具备稳定的短中期治疗价值。

同时行业现阶段仍需客观正视技术发展现状：全球 HIFU 静脉治疗仍处于发展上升期，临床循证证据相对有限，多以单中心、早期观察性研究为主，长期静脉闭合率、与射频、激光、血管胶水等经典术式的头对头对照数据仍待补充；疗法对靶静脉深度、管径、解剖条件存在一定适配要求，临床操作具备一定学习曲线，目前暂未纳入国际国内主流指南推荐方案。也正因如此，本次国产设备首例临床落地更具里程碑价值，有望加速国内无创静脉治疗领域的研究进程，完善循证医学证据，推动新技术规范化、标准化发展。

关于瑛泰璞润

About INT· Pureray

上海瑛泰璞润医疗器械有限公司成立于 2022 年，长期深耕泛血管精准无创治疗赛道，专注创新血管类医疗器械的自主研发、成果转化与产业化落地。公司核心研发团队由海外高层次人才、资深医疗器械研发及产业化专家组成，具备扎实的医工结合研发能力与丰富的高端医疗设备开发经验，坚持自主创新、对标国际前沿，持续攻克无创能量消融、精准影像定位等核心关键技术。

依托强大的自研实力与医工协同体系，瑛泰璞润以临床未被满足的需求为核心导向，持续打破进口技术垄断与行业壁垒。

未来，瑛泰璞润将持续聚焦无创医疗创新赛道，以科技赋能临床、以创新服务患者，持续打磨泛血管疾病无创治疗整体解决方案，助力国内血管外科诊疗技术升级迭代，为健康中国建设注入科创力量，为广大静脉曲张患者带来更安全、更舒适、更前沿的无创治疗新选择。

(康德莱医械 动态宝)