自身免疫疾病治疗正处于技术革新的浪潮之中，随着科学研究的不断深入，创新药物层出不穷。其中，作为近年来备受关注的新兴疗法，T细胞衔接器（TCE）在自身免疫疾病领域展现出了巨大的潜力，其创新价值也已通过临床数据得到了有力验证。
然而，再新颖的治疗机制也无法回避安全性这一核心挑战。特别是细胞因子释放综合征（CRS），几乎成为免疫治疗领域的“避不开的话题”，也是FDA药物审评时的重点关注方向。如何科学评估并有效控制CRS风险，是药物能否顺利推进至临床应用的关键所在。
作为全球领先的一体化、端到端CRDMO服务平台，药明康德在自身免疫疾病药物开发领域积累了丰富的项目经验，可为客户提供从新药研发到生产的全产业链服务。为了帮助大家更好地理解这一领域的前沿进展与实践策略，我们将在自免疾病专题周推出两场重磅直播，邀请多位行业专家为您解析热点问题。
4月28日下午3点，药明康德测试事业部毒理部高级主任、一体化法规事务部负责人郭灿辉博士和王雪女士将结合近期的法规变化和实际案例，解析 FDA 如何评估 CRS 风险，并提出风险控制的建议。4月30日下午3点，药明康德测试事业部生物分析部副主任晋丛斌先生将分享 TCE 在自免领域的实际案例，并讨论临床生物分析策略如何跟上这类新药的需求。欢迎大家报名参加讨论！
SPEAKERS
讲者简介
郭灿辉 博士
药明康德测试事业部毒理部高级主任、一体化法规事务部负责人
郭灿辉，博士、高级主任，现任药明康德毒理部一体化法规事务部负责人，于2013 年获得美国注册协会的认证RAC（全球药品与医疗器械）。郭博士于2015年加入药明康德，2017年开始负责组建一体化项目法规事务团队，提供全球申报所需的一体化服务，包括整套申报资料的撰写和电子递交，和与监管机构沟通等服务。她所领导的团队已完成数百个项目的全球IND和NDA申报。郭博士于2008年获得美国Case Western Reserve University生物化学博士学位，研究方向为小分子抗肿瘤药物的筛选和作用机制的研究。
王雪 女士
药明康德测试事业部毒理部高级研究
王雪女士，拥有临床医学背景和多年内科医生工作经验，后转型进入医药行业，积累了丰富的企业实践经验。专注于免疫、肿瘤等领域，具备深厚的专业知识和产业经验。自2024年加入药物明康以来，成功支持多个IND项目申报，在药物研发与注册过程中展现出卓越的专业能力。参与项目涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾脏疾病等多个方向，熟悉药品注册及相关法规事务，能够为创新药物开发提供专业支持。
晋丛斌 先生
药明康德测试事业部生物分析部副主任
晋丛斌先生，2016年硕士毕业后加入药明康德测试事业部生物分析部，目前是临床生物分析大分子团队的主要技术负责人。其在大分子生物分析领域深耕10年，负责过国内外临床生物分析项目上百个，开发过一百多种PK、ADA、Nab的临床生物分析方法，涵盖的药物类型包括单抗、双抗、三抗、ADC，多肽、融合蛋白、生物标志物等，并在双载荷ADC, AOC等新分子类型药物的临床生物分析中做出了领先的成果；晋丛斌先生拥有丰富的从方法建立、验证到临床样本检测的经验，擅长解决多结构域药物的生物分析中的疑难问题。同时，他对生物分析的法规和指南也有深入理解，作为项目负责人成功接待了数十次来自国际、国内法规机构的现场审计。
关于药明康德测试事业部毒理部
药明康德测试事业部毒理部拥有近十万平方米的先进实验设施，配备数百间动物房及完善的技术平台，整体规模处于国际领先水平。中心汇聚逾千名经验丰富的科学家与技术人员，其中包括多名具有国际认证资质的毒理学家和病理学专家，为全球客户提供专业、系统的安全性评价服务。
核心服务范围涵盖一般毒理、遗传与体外毒理、安全药理、生殖与发育毒理、致癌性研究及眼科学毒理等关键领域，并配套病理分析、临床检测、分析化学、生物分析等全流程实验室支持。团队在ADC等偶联类药物、多肽、寡核苷酸、PROTAC、mRNA、细胞治疗等多种创新分子类型方面积累了丰富经验，确保为各种新药研发提供全面解决方案。
中心质量管理体系严格遵循美国FDA、OECD及中国NMPA GLP法规标准，研究数据已获全球多国监管机构广泛认可，成功助力众多客户完成IND、NDA等关键注册申报。自2011年成立以来，中心已累计完成数以万计的安全性评价与相关研究项目，凭借专业实力与卓越口碑，赢得来自全球多个国家和地区客户的长期信赖，成为创新药研发的重要合作伙伴。
关于药明康德测试事业部生物分析部
药明康德生物分析部（Bioanalytical Services Department, BAS）成立于2005年，拥有全球一体化运营的实验室，符合GLP、GCP和CAP标准的完备的仪器平台，众多资深专家，恪守全球主要质量监管标准，旨在为全球客户提供全面和专业的临床质谱、免疫化学、分子/细胞分析、病理及中心实验室一站式服务。实验室历年来多次通过中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、美国病理学家协会（CAP）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的体系和项目核查。对处于研发任一阶段的药物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有超过20年的行业经验，可以为化学药、生物药、寡核苷酸、基因和细胞治疗药物提供全面系统的生物分析解决方案，助力客户的药物成功申报IND、NDA和BLA。迄今为止，我们已经支持了全球3000多项临床试验，完成7000多个方法验证，每年可分析超过200万个样品，已累计支持160余药物上市。
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