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2026年4月24日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（2026年第41号公告）及配套政策解读，自发布之日起施行。对比2025年7月公开征求意见的修订稿，正式稿在多个关键条款上做出重要调整。本文梳理核心差异，供注册同仁学习讨论。
01
背景简述
附条件批准上市是为加快具有突出临床价值的临床急需药品上市而设立的特殊通道。2025年7月8日，国家药监局综合司再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见（以下简称“2025征求意见稿”）。经过约9个月的酝酿，2026年4月24日，正式版《工作程序》及《政策解读》以2026年第41号公告发布（以下简称“2026正式稿”）。
相比2025征求意见稿，2026正式稿在同类品种限制、延期条件、仿制药/生物类似药申报路径、过渡期安排等方面有显著变化。
02
核心变化对比表
对比项
2025征求意见稿
2026正式稿
变化要点
同类品种“不再符合附条件批准”的触发节点
已有药品“转为常规批准后”
已有药品“获得常规批准后”
时点前移，限制更严
同类品定义
未在正文明确，见于政策解读
明确写入政策解读：“同机制、同靶点并具有同适应症”
定义清晰化
无法按期完成确证性研究的延期条件
要求“至少已完成全部受试者入组”
要求“原则上已完成全部受试者入组”，罕见病可附合理说明并提供招募记录
增加罕见病灵活性
延期后有效期届满的后果
“持有人应当暂停销售”，并允许特定情况继续使用
直接删除说明书/标签中的适应症（如有多个适应症）
更直接，无暂停销售过渡
生物类似药是否可“自行开展确证性研究”直接申报
可以（与仿制药相同）
不可以（须等原研转为常规批准后方可受理）
收紧生物类似药路径
审评中转为常规批准程序的审评时限
仅写“参照《药品注册管理办法》有关规定延长”
明确“延长二分之一”
量化明确
过渡期条款
证书已过期的，可在公告发布之日起3个月内提出相应注册申请
新增过渡安排
03
逐项深度解读（注册人必看）
变化1：同类品种的限制时点前移——从“转为常规”到“获得常规批准”
2025征求意见稿（政策解读第3条）表述为：
“已有药品转为常规批准后，其它在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。”
2026正式稿（工作程序二、（四）及政策解读第2条）修改为：
“已有药品获得常规批准后，其它在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。”
影响分析：
● “获得常规批准”包括两种情况：① 通过常规程序直接获批；② 附条件批准后完成确证性研究转为常规批准。而征求意见稿仅覆盖后者。
变化2：延期条件更务实——罕见病获特殊照顾
2025征求意见稿要求申请延期的前提是：
“所附条件的药物临床试验至少已完成全部受试者入组。”
2026正式稿调整为：
“确证性研究的药物临床试验原则上应已完成全部受试者入组，罕见疾病如因发病率低等因素受试者招募困难的，可以附临床试验进度合理的相关说明，并需提供招募记录等证明文件。”
影响分析：
● 官方明确认识到罕见病受试者招募的现实困难，给予更灵活的延期通道。
● 但“提供招募记录等证明文件”意味着企业需要做好过程留痕。
● 注意：延期申请原则上仍不超过一次（重大突发公共卫生事件急需疫苗除外）。
变化3：仿制药/生物类似药路径分化——生物类似药不再能“跳级”
2025征求意见稿：
“如仿制药/生物类似药申请人能够自行开展确证性研究、不依赖原研药品的研究数据，可直接申报上市。”
2026正式稿：
● 化学仿制药（工作程序三、（五）；政策解读7、（二））：保留“自行开展确证性研究、不依赖原研数据，可直接申报上市”的通道。另外，如参比制剂包含附条件批准适应症，仿制药申请人主动放弃该适应症的，也可申报。
● 生物类似药（政策解读7、（三））：明确“在我国附条件批准上市的生物制品在其转为常规批准之后，方可受理该品种生物类似药上市申请。”——不再允许“自行开展确证性研究”绕过等待期。
影响分析：
● 生物类似药企业即使有能力独立完成确证性研究，也必须等到原研药转为常规批准后才能提交上市申请。这相当于要求生物类似药与原研的“常规批准”状态挂钩。
● 化学仿制药则保留了两条路：要么等原研转为常规批准并发布为参比制剂；要么自己“硬核”做确证性研究直接报。
● 注册策略提示：生物类似药立项前需评估原研药的附条件状态及确证性研究进度。
变化4：审评中转为常规程序的时限明确——延长1/2
《药品注册管理办法》规定，补充申请审评时限为六十日；需要技术审评的补充申请为八十日。正式稿明确“参照《药品注册管理办法》有关规定延长二分之一”，即：
● 简单补充申请最长可能延长至90日；
● 需要技术审评的延长至120日。
影响分析：企业在附条件审评期间如果提前完成确证性研究并申请转常规，需要合理预期审评周期，避免影响上市时机。
变化5：有效期届满后不再“暂停销售”，直接删除适应症
2025征求意见稿对延期获批后有效期届满的处理方式是：
“有效期届满后，持有人应当暂停销售。对于已进入流通、使用环节的药品，医疗机构在充分评估同意后，可继续用于已处于治疗疗程中的患者……”
2026正式稿更直接：
“有效期届满后，该项适应症相关内容从说明书、标签中删除（如有多个适应症）。”
影响分析：
● 删除适应症是不可逆的行政行为，比“暂停销售”更严厉。持有人若无法按期完成确证性研究且延期申请被拒，将直接失去该适应症的合法市场地位。
● 多个适应症的情况，仅删除附条件批准的那一项。产品其他适应症不受影响。
变化6：新增过渡期条款——证书已过期的“补救窗口”
这是正式稿独有的内容（见2026年第41号公告正文）：
“本公告发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但持有人有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可参照《工作程序》及政策解读要求，在本公告发布之日起3个月内提出相应注册申请。”
影响分析：
● 针对2026年4月24日公告发布时药品注册证书已过期的持有人，给予3个月缓冲期（至2026年7月23日）。
● 持有人可在此期间申请延期研究或更换确证性研究方案，相当于“复活”机会。
● 建议相关持有人在窗口期内积极与药审中心沟通。
变化7：技术细节微调
● 每年报告确证性研究进展：正式稿明确随“安全性更新报告”一并提交，同时抄报所在地省级药监部门。
● 持有人变更：正式稿要求“沟通交流同意的，方可提出持有人变更申请”，与征求意见稿一致，但正式稿在政策解读第9条中明确列出了申报资料清单中的声明内容（转出方告知义务、受让方能力说明等），可操作性更强。
● 再注册时机：正式稿明确“原则上完成确证性研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作”，与征求意见稿一致。
04
注册人行动建议
1.排查在研/在审产品：检查是否有同机制、同靶点、同适应症的竞争品种已获得常规批准，如有，应尽快评估是否还能按附条件路径申报。
2.关注确证性研究进度：已获附条件批准的，确保受试者入组进度可预期，如遇罕见病招募困难，做好过程文件和证明材料的留存。
3.生物类似药企业：重新评估立项策略，将原研药转为常规批准的时间节点纳入关键假设。
4.证书已过期持有人：抓住3个月过渡窗口期，尽快提出延期或更换方案的申请。
5.内部培训：将此次变化要点纳入注册团队和研发团队的培训内容，尤其是同类品种限制时点前移这一重大调整。
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