阿斯利康两款肿瘤药“审判”结果出炉|her2|乳腺癌|免疫性疾病|治疗|肿瘤药|转移性|阿斯利康

4月30日，FDA 肿瘤药物咨询委员会（ODAC）就阿斯利康递交的两项上市申请展开了讨论，会议结果已出炉：

①口服SERD药物Camizestrant联合CDK4/6抑制剂一线治疗存在ESR1突变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌，专家组以3:6的投票结果反对其具有良好的获益风险特征；

②AKT抑制剂Capivasertib联合阿比特龙治疗存在PTEN缺陷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），专家组以7:1的投票结果支持其具有良好的获益风险特征。

Camizestrant

Camizestrant是阿斯利康自主研发的下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），已在美国、欧洲和日本申报上市。

2025年2月，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂对比芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂一线治疗乳腺癌的III期SERENA-6研究在中期分析时达到了无进展生存期（PFS）主要终点。

该研究是首个采用循环肿瘤DNA（ctDNA）指导方法检测内分泌耐药性的全球双盲注册III期试验，纳入了经ctDNA检测在一线内分泌治疗中出现ESR1突变且未出现疾病进展的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。

阿斯利康在ASCO 2025大会上展示的数据显示，截至2024年11月28日，中位随访12.6个月时，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组患者的PFS较对照组显著延长（16.0 vs 9.2个月，HR=0.44，P<0.00001）；PFS达到12个月的患者比例分别为60.7%和33.4%，PFS达到24个月的患者比例分别为29.7%和5.4%。

阿斯利康在SABCS 2025大会上展示的数据显示，截至2025年6月30日，中位随访18.7个月时，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组患者的PFS较对照组显著延长（16.6 vs 9.2个月，HR=0.46，P<0.00001）；PFS达到24个月的患者比例分别为32.2%和14.3%；PFS2分别为25.7个月和19.4个月（HR=0.56，名义P=0.00153），PFS2达到24个月的患者比例分别为50.9%和34.8%。