来源：市场资讯
（来源：金花股份）
2026.4.25-5.1
药界风云 热点速览
黄果担任国家药品监督管理局局长
国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告》
·行业政策及医药动态·
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黄果担任国家药品监督管理局局长
国务院任命黄果为国家药品监督管理局局长。此前，中央组织部有关负责同志出席国家药品监督管理局领导干部会议，宣布中央决定：黄果任国家药品监督管理局党组书记。
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国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告》
附条件批准上市的药品，上市后需要继续完成的研究工作完成时限原则上不超过4年。药品上市许可持有人自附条件批准上市起，研发期间每年向药审中心报告确证性研究进展，随安全性更新报告一并提交，同时将研究进展抄报药品上市许可持有人或境内责任人所在地省级药品监督管理部门。
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CDE就《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》面向社会公开征求意见
《报告》旨在保证提交用于药品上市许可申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步落实药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任。
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CDE就《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见
《原则》用于进一步指导硼中子俘获治疗药物临床研发。
产品研发上市信息
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石药集团注射用两性霉素B脂质体在欧获批
石药集团自主开发的注射用两性霉素B脂质体（HC1507G2）在欧盟的上市申请已获批准。该产品的获批实现了中国脂质体制剂在欧洲上市“零的突破”，成功迈出了高端制剂出海的关键一步。
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复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药获欧盟批准
宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会已批准帕妥珠单抗生物类似药（商品名：POHERDY）420mg/14mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应证。
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全磁悬浮人工心脏儿童临床试验获FDA批准
同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD系统临床评估。这不仅是全磁悬浮人工心脏面向儿科的首个前瞻性临床试验，更首次将同一款左心室辅助装置（LVAD）同时在成人与儿科人群中开展平行临床评估，填补了儿童心衰治疗的空白。
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璎黎药业获批开展PARG抑制剂YL-18319治疗晚期恶性实体瘤的临床试验
璎黎药业宣布收到中国国家药品监督管理局（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展PARG抑制剂YL-18319治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。这是该产品继在美国获批临床研究之后，又获得中国临床试验许可。
YL-18319是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型的聚ADP核糖水解酶 (PARG) 抑制剂。其通过“合成致死”的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。
·药企观察·
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复星医药一季度净利润同比增加13.87%
复星医药发布2026年一季报，公司实现营业收入100.73亿元，同比增加6.93%；实现归属于上市公司股东的净利润8.71亿元，同比增加13.87%。第一季度内，公司有4款创新药品的上市申请获受理，并有14项（按批件数）创新药品的临床试验申请获境内外监管机构的批准。
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同仁堂一季度净利润同比下降19.07%
同仁堂发布2026年一季报，公司实现营业收入46.64亿元，同比减少11.59%；实现归属于上市公司股东的净利润4.71亿元，同比下降19.07%。
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百济神州与华辉安健签订合作协议
百济神州发布公告，其全资子公司广州百济神州生物制药有限公司获得华辉安健PD-1、VEGF‑A及CTLA-4的三特异性化合物（包括HH160）在全球范围内的开发、生产和商业化独家许可。根据协议，百济神州支付2000万美元预付款；若在限期内行使选择权，需支付1亿美元行权费。此外，协议约定开发及监管里程碑付款最高3.74亿美元，销售里程碑付款最高15.3亿美元，华辉安健还可获得分级许可使用费。
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上海医药清仓中美施贵宝，高瓴系公司接盘
上海医药发布关于拟公开挂牌转让中美上海施贵宝制药有限公司（简称中美施贵宝）30%股权的进展公告。根据公告，上海医药转让中美施贵宝30%股权的事尘埃落定，上海联合赛尔生物工程有限公司（简称上海联合赛尔）以10.23亿元底价接盘，上海联交所将全部股权转让款划转至上海医药指定账户。高瓴资本是上海联合赛尔的主要投资者之一。
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印度太阳制药117.5亿美元全现金收购欧加隆
太阳制药工业有限公司（连同其子公司及联营公司，统称“太阳制药”）与欧加隆公司（以下简称“欧加隆”）共同宣布，双方已签署最终收购协议。根据协议条款，太阳制药将以全现金交易方式，按每股14.00美元的价格收购欧加隆全部流通股份，本次交易对企业的估值达117.5亿美元。
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