4月10日，国家药监局网站发布《关于二丁胶囊和眠安宁颗粒转换为非处方药的公告》，要求相关药品上市许可持有人在2027年1月27日前，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
原文如下：
国家药监局关于二丁胶囊和眠安宁颗粒转换为非处方药的公告（2026年第43号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，二丁胶囊和眠安宁颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2027年1月27日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
国家药监局
2026年4月28日
附件：
品种名单
非处方药说明书范本
来源：国家药监局
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