正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂一线适应症获批|her2|一线|中国生物制药|乳腺癌|正大天晴|治疗|适应症

5月6日，中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。这是库莫西利胶囊获批上市的第2个适应症。

本次新增适应症的获批主要基于CULMINATE-2临床研究结果。CULMINATE-2研究证实，库莫西利联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，客观缓解率达59.3%，疾病进展或死亡风险降低44%；≥3级中性粒细胞减少发生率仅20.3%，因不良事件导致的治疗终止率仅3.5%，在内脏转移、绝经前人群中均表现出稳定获益，为突破CDK4/6抑制剂耐药提供了新选择，并且长期用药的安全性可控、易管理。

库莫西利联合氟维司群用于HR+/HER-晚期乳腺癌一线治疗显著延长无进展生存期和提高客观缓解率

乳腺癌是全球及中国女性群体中的“第一大癌种”，据国际癌症研究机构统计，全球每年新发乳腺癌近百万例，中国每年新发近40万例。其中，HR+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，约占全部乳腺癌的65%-70%。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南（2026年版）》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版)》等指南均将CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗方案，但随之而来的CDK4/6抑制剂耐药和骨髓抑制成为临床亟待解决的问题。

库莫西利作为全球首款CDK2/4/6抑制剂，从机制上可以更全面地抑制细胞周期信号通路，为克服耐药提供新思路。库莫西利在传统CDK4/6抑制剂的基础上，对CDK2具有强效的抑制作用，三重阻断CDK信号通路有助于延缓临床上CDK4/6抑制剂的耐药问题。此外，库莫西利在保持CDK4的高效抑制作用的同时，选择性降低对CDK6作用，相比传统CDK4/6抑制剂，这有助于降低严重骨髓抑制的发生风险。基于机制上的创新，库莫西利为一线治疗延缓耐药，或二线治疗克服耐药，提供全新的更优疗效选择。

库莫西利作用机制

整体来看，库莫西利布局开发的适应症可覆盖HR阳性乳腺癌治疗全周期。此前，联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌适应症已于2025年12月9日在国内获批上市。备受关注的HR+早期乳腺癌辅助治疗也在同步进行中，目前已入组完成，正在进行随访中。

聚焦乳腺癌治疗领域，中国生物制药布局的产品线不仅全面覆盖HER2+、HER2低表达、HR+/HER2-以及三阴性乳腺癌（TNBC）分子分型，并且在治疗周期上系统性覆盖从新辅助治疗、辅助治疗到晚期一二线及以上的全线治疗场景，力求为更多乳腺癌患者提供新的治疗选择。

在HR+/HER2-领域除库莫西利，中国生物制药还差异化布局了TQB3126（ER-PROTAC）、TQB3122（PARP1）、TQB2101（ROR1 ADC）等产品。今年以来，拟用于HER2表达乳腺癌治疗的TQB2102（HER2双抗ADC）接连两次被CDE纳入突破性治疗品种，用于HER2低表达和HER2阳性乳腺癌等多项适应症的Ⅲ期临床试验已完成患者入组，同样用于HER2阳性乳腺癌治疗的TQB2930（HER2双抗）也已处于III期临床研究阶段。此外，“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）在三阴性乳腺癌的相关研究中创35.81个月OS（总生存期）新高，显示可能为这种难治性乳腺癌提供更有效方案的潜力。

随着库莫西利用于HR阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症的获批上市，以及潜力管线的推进，中国生物制药有望形成覆盖全分型、全周期的产品矩阵，重塑整个乳腺癌的治疗格局。