国卫科教发〔2026〕12号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国生物技术发展中心：
818
2026
28
生物医学新技术与药品、医疗器械
界定指导原则（暂行）
生物医学新技术是推动现代医学进步和人类健康事业发展的重要新质生产力，对增进人民健康福祉具有重要作用。为规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进生物医学科技进步和创新，保障医疗质量安全，明晰部门管理边界，国家卫生健康委会同国家药品监督管理局根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下称《条例》）第五十五条有关规定，结合生物医学新技术与药品、医疗器械发展的实际情况，制定本指导原则。
坚持
生物医学新技术持续涌现，为促进产业发展、增进人民健康提供了更多可能性，但同时也给守住守好行业安全底线带来了挑战。开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应统筹发展和安全，主要聚焦于难以开发为医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品的生物医学新技术，规范其临床研究和临床转化应用行为，在保证安全底线的前提下，支持促进发展。
临床上有些疾病的治疗，因为传统药物研发成本投入高、研发周期相对较长，罕见病等领域的药物研发还存在市场规模小、研发动力不足等问题，生物医学新技术的发展为这些患者带来更多治疗选择。开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应以满足人民群众健康需求为导向，主要聚焦于为尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向，加速这些新技术从概念走向临床验证，为临床救治提供更多选择，为行业研发提供前期探索和积累。
（三）充分考虑不同阶段特点。
（四）注重部门间的政策衔接和协同。
长期以来，我国已建立起较为成熟的药品、医疗器械管理体系。《条例》通过建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用的新路径，有助于构建一个更加多元、有活力的行业创新生态，开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定应注重部门间的政策衔接和协同，实现和药械管理体系的“错位发展”与功能互补，推动产学研医深度融合，协同促进技术进步和产业发展。
“生物医学新技术”并拟据此开展备案临床研究的，其临床研究产生的数据用于支持生物医学新技术临床转化应用；按照“药品”研发，应当依法依规经批准后开展临床试验，然后申报上市注册。
国家卫生健康委组织专家研究制定《备案指导清单》，纳入《备案指导清单》的生物医学新技术应符合以下原则：
1.
2.
3.
4.
5.
（二）《备案指导清单》的调整。
国家卫生健康委
1.
国家卫生健康委
国家卫生健康委
2.
1
国家卫生健康委
2
国家卫生健康委
2024
对个性化程度高，尚没有同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。对用于治疗罕见病，尚没有同类机制原理以及相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，也可以作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。
对符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械定义的，应当按照医疗器械法规要求开展相关注册工作，提交符合注册要求的资料依法注册，不能申请生物医学新技术临床转化应用。
国家卫生健康委组织专业机构对生物医学新技术临床转化应用申请进行评估，对临床研究证明安全、有效，符合伦理原则，且符合条件的其他医疗机构和卫生技术人员，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，可以得到一致的安全性、有效性结论的，按程序进行审批，纳入医疗技术管理。
生物医学新技术临床转化应用获得批准后，符合条件的医疗机构和卫生专业技术人员，均可以按照有关规定开展，并承担主体责任。生物医学新技术临床转化应用申请的具体要求、程序和评审细则，由国家卫生健康委另行制定。
国家卫生健康委
2026
扫描二维码获取附件
相关解读
《关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知》解读
一
2025
（以下简称《条例》）
5
生物
审批
调研、座谈、走访、专题研讨、书面征求意见、公开征求意见等方式，广泛听取国务院有关部门、地方政府、卫生健康部门、医疗卫生机构、生物企业、相关专家以及公众的意见建议，
审批
规范
（以下简称《工作规范》）
二
主要内容
《规范》第一章总则。明确了目的依据、适用范围审批范围第二章申请与受理。生物的。第三章审查与决定。专家评估与部门审核相结合的审查方式，详述了决定形成等核心审批流程，明确优先等通道。第四章临床应用管理。规定了生物医学技术获批后。第五章附则。了《规范》的解释权和生效时间。
三、重点问题说明
（一）关于审批范围。
对于已经
标准化
均不纳入
临床转化
。此外
关于“同类
后续
分类另行制订。
（二）关于临床研究阶段的技术验证。
可重复
（三）关于批准后风险分级管理。
新技术从
到临床研究的
持续时间
科技
一些未知
安全性问题未
风险
因此
在一定期限内
使用范围，
情况
以便
更好地控制风险，
信息来源：国家卫生健康委官网
“中国上海自贸试验区”是上海自贸区管理委员会唯一认证的官方公众号，在这里，您可以得到最权威、最全面、最及时的上海自贸区各类信息。关注我们，让我们一起读懂自贸区。
上观号作者：中国上海自贸试验区
热门跟贴