【试验标题】

QLS2309注射液在CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放性Ⅰ期临床研究

【试验分期】Ⅰ期

【试验药物】

QLS2309注射液

【分组方案】

试验组:QLS2309注射液

【目标人群】

CD70+复发/难治血液系统恶性肿瘤患者

【疾病类型】血液系统肿瘤

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【简要入排】

1. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书

2. 签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限,

3. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~2。

4. 预期生存期>3 个月,

5. CD70 阳性的复发/难治血液系统恶性肿瘤患者如 CD70 阳性(通过骨 髓流式细胞术检测)的复发/难治 AML 和 HR-MDS 患者(WHO 2016 髓系肿瘤和急性白血病分类标准);CD70阳性(淋巴瘤标本免疫组化检测)无标准治疗的复发/难治淋巴患者。

6. 同意在治疗前及治疗过程中进行骨髓穿刺抽吸和/或活检。

有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和至试验药物停用 35 天内 使用有效的避孕方法，例如避孕套，口服或注射避孕药物[口服避孕药应 始终与其他避孕方法(如屏障法)联合使用1、宫内节育器、双侧输卵管 结扎等。绝经后妇女(>45 岁并目停经 1年以上)和手术绝育的妇女不受此条件限制。

排除：

1. 既往接受过 CD70 相关抗体、抗体偶联药物(ADC)或细胞治疗类产品 的治疗。

2. 首次使用试验药物前 3 个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗(例如 嵌合抗原受体修饰的 丅细胞[CAR-T]、自然杀伤[NK]细胞)

3. 首次使用试验药物前:(a) 4 周内接受过化疗生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗 体等抗肿瘤治疗(对高肿瘤负荷的受试者，以预防试验过程中的溶 瘤综合征为目的减少瘤负荷的治疗除外)。(b)2 周或 5 个半衰期(以更长时间为准内接受过去甲基化药物、Bc12 抑制剂、其它小分子靶向药物。(c)8周内接受过抗肿瘤疫苗。(d)4周内接受过放疗。姑息性放疗(≤10 次分割放疗)需在首次给药 前至少 48 小时完成;

4. 签署知情同意前存在有症状的中枢神经(CNS)受累的临床表现、有软 脑膜转移或转移所致的脊髓压迫。

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

【全国在研中心地区】

北京-北京 / 陕西-西安 / 四川-成都

天津-天津 / 浙江-杭州 / 江西-南昌

辽宁-沈阳 / 福建-厦门 / 湖南-长沙

河南-郑州 / 广东-广州

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，如有意向参加本项临床试验的患者可以咨询【信愈e康】。注意：最终能否入组需要研究医生判定。