近期，国家药品监督管理局正式发布《关于 “人工智能 + 药品监管” 的实施意见》（以下简称《意见》），这是贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革和深入实施 “人工智能 +” 行动的重要举措。
政策核心：
明确两大阶段目标，构建数智监管体系
《意见》包含总体要求、数智赋能重点监管场景、基础支撑、组织实施四部分，明确分阶段建设目标。
到2030 年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，算力支撑底座集约高效，形成高质量数据集、垂直大模型和智能体。人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景有效应用，全生命周期数智化监管能力显著提升。
到2035 年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局，实现药品安全治理模式的根本性转变。
监管升级：
七大重点场景赋能，药店经营全环节纳入智管
《意见》聚焦药品监管改革重点任务，提出数智赋能七大重点方向，直接关联零售药店经营各环节。
（一）全链条追溯：实现 “一物一码，全程可溯”
《意见》要求加快推进全部在产品种赋码，依托追溯协同平台构建药品追溯码与商品码、医保码等多码关联数据库。这意味着零售药店需完成药品追溯系统对接，处方药、非处方药销售记录将自动与追溯系统比对，“串换药品”“无码销售” 等行为将被系统实时锁定，彻底杜绝药品流通中的来源不明、去向不清问题。
（二）智能风险监测：从事后处置转向事前预警
监管部门将建立流通异常、质量安全、网售监测等智能风险模型，对重点品种、重点药店实时风险画像。AI 将综合分析药店历史处方、药品流向、温湿度监测数据等信息，一旦发现执业药师长期离岗、处方来源可疑、医保结算与追溯码不匹配等异常情况，系统自动预警并生成检查指令，精准识别以往人工巡查难以发现的违规行为。
（三）非现场监管：远程核验，实时合规
《意见》将生产环节的非现场监管模式延伸至流通环节，通过视频监控、物联感知数据实时分析，远程核验执业药师在岗、药品储存温湿度合规等情况。这意味着传统依赖 “现场检查” 的监管模式，逐步转向 “远程实时监测 + 精准现场核查” 的人机协同模式，药店日常经营处于全天候、无死角监管之下。
（四）处方管理从严：严禁 AI 代审，压实药师责任
针对处方药销售乱象，《意见》衔接此前《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》要求，明确处方必须由执业医师或药师审核，严禁 AI 自动或人工替代审核行为。部分药店借助 AI 系统生成虚假处方、代客问诊开具处方等隐秘操作，将在 AI 监管体系下被精准识别，面临严厉处罚。
基础支撑：
五大任务筑牢防线，保障 AI 监管合规落地
为确保 “人工智能 + 药品监管” 有序推进，《意见》提出筑牢基础支撑的五项重点任务，从算力、数据、安全、机制等方面提供保障。
一是加强算力基础设施建设，打造标准化、可扩展的智能算力底座；二是构建高质量监管数据集，完善数据共享机制；三是研发药品监管垂直大模型，提升智能分析能力；四是筑牢安全防护体系，强化 AI 风险监测评估；五是完善建设运行管理机制，明确 AI 辅助定位，规范应用边界。这些举措为 AI 监管的合规、透明、可信赖提供坚实保障，避免技术滥用风险。
药店应对：
主动适配新监管，合规经营是核心
面对 AI 监管新常态，零售药店需立足政策要求，从三方面主动适配，实现合规经营与高质量发展。
（一）加快数字化升级，对接监管系统
主动配合药品追溯码赋码及数据上传工作，升级扫码设备和进销存系统，确保与追溯协同平台实时对接，实现药品 “一物一码、来源可查、去向可追”。大型连锁药店可依托资金优势，搭建自有内控数字化系统，与监管机构无缝对接；中小药店可借助第三方合规工具，降低数字化改造成本。
（二）规范经营行为，杜绝灰色操作
严格落实执业药师在岗制度，杜绝 “挂证”“人证分离” 等行为；规范处方药销售流程，确保处方真实合法，由执业药师全程审核，严禁 AI 代审、虚假处方等违规操作；加强药品储存温湿度管理，确保监测数据真实完整。AI 监管下，任何侥幸心理都可能导致违规被查，合规是药店生存发展的底线。
（三）善用 AI 工具，提升服务能力
在合规前提下，探索 “人机结合” 审方模式，引入智能审方辅助系统，由 AI 完成处方初步筛查，执业药师负责最终审核，提升审方效率，降低用药风险。借助 AI 工具优化会员服务，提供合理用药建议、用药提醒等服务，放大药学服务专业价值，从单纯的药品销售终端向专业健康服务机构转型。
国家药监局《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》发布后，药品监管领域将逐步推进数智化、智能化转型，传统人工巡查模式将逐步向人机协同、智能预警的算力监管模式过渡。新规实施后，药品零售行业监管格局将进一步完善，对零售药店的经营规范、数字化建设及专业服务水平提出更高要求。顺应监管政策导向，完善内部合规体系、推进数字化适配升级、夯实药学服务能力，是零售药店适配行业监管新形势、实现稳健经营的重要路径。
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