2025年4月25日，《浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定》（以下简称《若干规定》）正式施行。新规实施一周年，创新突破了在经营范围、监管模式、售后回租等方面困扰行业发展的“瓶颈”，让企业跑得更快、走得更远，为产业高质量发展注入了实实在在的动能。
记者从浦东新区市场监管局获悉，截至今年3月底，浦东新增了1224个中小型器械租赁项目，业务规模增加了107.63亿元。“赛道”宽了，企业的干劲也更足了。
打破经营范围“窄道”，百亿级新市场“活”起来
以前，融资租赁公司只能做“大型医用设备”的生意，像ct、核磁这些“大块头”。但是医院里急需的中小型设备，比如电子内窥镜、移动x光机，却因为“资质不符”很难开展租赁业务。
如今，局面发生了改变。浦东在全国第一个“吃螃蟹”，把经营范围扩大到所有能算作固定资产的医疗器械。“之前，一家医院想更新设备，但苦于找不到有资质的合作方。新规一出，双方很快就谈妥了1300多万元的合作，电子内窥镜、移动式c型臂x射线机等设备都能合规租赁了。”区市场监管局相关负责人介绍。
为售后回租“定规立矩”，企业吃下“定心丸”
售后回租模式在医疗器械融资租赁里占了八成以上，这一模式是医院把自己的设备卖给租赁公司再租回来，如此可以快速盘活资产。可过去一直没有明确的条文，业务开展全靠“摸着石头过河”。
《若干规定》给售后回租“定规立矩”，明确了质量管理和各方责任，相当于给了企业和监管部门一本清晰的“操作手册”。
平安点创国际融资租赁有限公司是首批受益者之一，新规刚落地，就和一家医院签了售后回租的战略合作协议，成功帮医院盘活了存量设备。“新规给我们吃了颗‘定心丸’。”平安点创负责人表示，一年来该公司新签回租项目超过410个，投放金额超55亿元，服务了259家客户。
据了解，从去年4月到今年3月，全区售后回租业务规模达到了155.3亿元，行业走上了规范发展的快车道。
告别“一刀切”，监管有了“定制款”
融资租赁公司和普通的批发零售企业不一样，它们不接触实物，没有仓库，也不用管入库、出库。但之前的监管中要求一套完整的仓储管理体系，无形中增加了企业的负担。
考虑到融资租赁经营的特殊性，浦东“对症下药”，建立了符合融资租赁特点的差异化管理体系。不再“一刀切”，而是根据企业的实际情况来制定。比如允许通过合同约定质量管理分工，管理成本得到降低。为了让企业更好运用，浦东还制定了《医疗器械融资租赁质量管理体系文件》模板供企业借鉴，解决了不少企业“不会改、不敢改”的难题。
一年以来，全区32家医疗器械融资租赁公司均已依据《若干规定》申请并获批取得“融资租赁适用于固定资产管理的各类医疗器械”经营范围，其中5家为新开办企业。值得一提的是，去年9月，其他省份开始借鉴浦东经验制定相关规定，“浦东方案”正在走向全国。
区市场监管局相关负责人表示，下一步，浦东将持续跟踪行业动态，动态优化监管服务策略，确保在行业“瘦身健体”过程中，优质企业能够“轻装上阵”，进一步巩固浦东在医疗器械融资租赁领域的领先地位。
上观号作者：浦东观察
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