5 月 11 日，中国生物制药正式宣布，核心企业正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将加速同类首创（FIC）新药 Bepirovirsen 在中国的上市进程。今年年初，Bepirovirsen 已向 CDE 递交上市申请，并被纳入优先审评品种名单，有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。

乙型肝炎是一种由病毒导致的肝脏感染，可引起急性或慢性肝病。慢性乙型肝炎是指免疫系统无法清除病毒，导致长期感染，许多患者通常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，这使功能性治愈成为该疾病管理的关键目标。

Bepirovirsen 是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），于 2021 年 8 月被中国 CDE 纳入突破性治疗药物程序，并于 2026 年 4 月纳入优先审评审批程序。Bepirovirsen 在 B-Well 1 和 B-Well 2 三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。

根据协议条款，正大天晴将负责 Bepirovirsen 在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK 将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

双方还将有机会就中国生物制药集团部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。本次合作将支持双方建立长期合作伙伴关系，并为未来进一步拓展创新资产合作提供良好基础。

全球已有多个乙肝临床治愈反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）候选药物正在进行临床研究。

除了bepirovirsen，GSK还有多款乙肝小核酸疗法在研，例如GSK5637608(原研发代号：JNJ-3989（ARO-HBV）正在进行临床Ⅱ期研究。罗氏公司和Dicerna公司合作开发的siRNA药物Xalnesiran，能够靶向乙型肝炎病毒（HBV）基因组保守区域从而沉默多个HBV转录本，在联合或不联合免疫调节剂的情况下，可能对慢性HBV感染患者有效。

国产小核酸药物研发也取得了显著进展，研发中的药物包括腾盛博药的乙肝siRNA候选药物BRII-835（Elebsiran），歌礼药业（Ascletis）的ASC22（Envafolimab）、星耀坤泽的乙肝siRNA候选药物HT-101、正大天晴的乙肝siRNA候选药物TQA-3038。

参考：丁香园Insight数据库

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