《医疗技术临床应用管理办法》“818令”及配套政策文件明确了生物医学新技术临床转化备案的全流程要求、核心标准及监管规范，为生物医学新技术产品临床转化备案工作提供了根本遵循。为全面落实818令合规要求，精准把控生物医学新技术产品临床转化备案的各环节要点，明确备案流程、材料规范、研究方案撰写、受试者保护及全生命周期管理等核心内容，规避备案及临床转化过程中的合规风险，系统性梳理备案全流程的工作重点与实操规范，特制定本课程，为相关机构开展生物医学新技术产品临床转化备案工作提供全面、细致的指导，推动生物医学新技术在合规框架下安全、有序、高效推进临床转化。

课程设置：

1、主办单位：合联启程医药技术中心

2、时间：2026年6月5日；共1天

3、形式：线上直播；2000/企业；注：参加【818令落地实操｜细胞与基因治疗产品临床转化全体系建设专题】的企业免费参加；如需了解详情请点击主页-置顶查看

4、报名方式：扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。

主要内容：

一、临床转化备案流程、材料清单与生命周期里程碑节点管理

1、生物医学新技术临床研究生命周期管理特点

2、备案主体资质与技术准入分类评价及合规管理

3、备案必要条件及新技术备案排除筛选策略

4、临床转化备案流程解析

5、法定备案所需的各类核心材料清单梳理

——备案前的非临床研究提交资料明细

（1）备案前献研究资料;药品名称和命名依据，立题目的与依据

（2）备案前药学研究资料：细胞基因工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证药学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等资料

（3）备案前药理毒理研究（动物研究资料）：一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等注册资料

6、备案项目管理的全策略制定及节点推进策略

二、临床转化研究方案资料撰写及合规管理（部分内容提供基础模版）

1、临床转化研究方案的核心编制要点

2、伦理审查相关资料的编制规范要求

3、非临床安全性评价资料规范要求

4、质量体系的编制范围及合规标准要求

5、制备工艺与质控标准的编制及合规要点

6、临床转化研究方案、工艺、质控变更备案管理

7、临床转化过程中受试者保护、风险受益评估伦理合规要求

8、临床转化备案数据管理与资料留存合规要求

9、多中心、联合研究临床转化备案管理策略

10、临床转化备案沟通对接及补正策略

11、备案后监管核查动态更新合规管理

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