EGFR 20ins突变，鞍石生物新药获批上市|egfr|ins|新药|新适应症|显子|肺癌|肿瘤|鞍石

4月30日，NMPA 官网显示，北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）获批上市，适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

截图来源：药监局官网

在非小细胞肺癌中，EGFR突变是最常见的驱动基因之一，EGFR 20ins突变是其中一种特殊分子亚型。在我国，EGFR ex20ins占所有NSCLC患者的0.3-2.9%，占EGFR突变NSCLC患者的2%-5%。由于其独特的分子结构，这类患者对一、二、三代EGFR-TKI均存在固有耐药性，铂类化疗进展后中位PFS仅 2-4 个月，现有临床治疗选择匮乏，存在显著的未被满足的治疗需求。

安达艾替尼（PLB1004 胶囊，曾用名：安达替尼）是鞍石生物自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。非临床药效实验表明该化合物对 EGFR 20 号外显子插入（ex20 ins）突变、HER2 20 号外显子插入（ex20 ins）突变、EGFR 敏感突变、EGFR 耐药突变和 EGFR 罕见突变均有效。

KANNON研究

此次获批是基于II期KANNON研究的临床试验结果。鞍石生物在2025ESMO大会上公布了KANNON研究的详细数据。

KANNON研究：是一项多中心、单臂II期临床研究，旨在评估安达艾替尼240mg QD用于EGFR ex20ins突变NSCLC患者的疗效和安全性。该研究共纳入92例既往接受含铂化疗和/或免疫治疗的EGFR ex20ins突变局部晚期或转移性NSCLC患者，其中89例患者纳入全分析集。

截止至2025年9月6日，经独立审查委员会（IRC）确认的ORR为42.7%，mDOR为8.7个月，研究者评估的mDOR为11.3个月；经IRC评估的中位PFS为6.2个月，中位 OS 尚未达到，12个月OS率为70.5%。亚组分析显示，入组基线伴脑转移患者38例（占比 42.7%），IRC 评估确认的ORR为47.4%。

安全性数据方面，≥3 级 TRAE 的发生率为 40.2%，其中最常见的是腹泻、皮疹和低钾血症，未报告有间质性肺疾病或≥3 级心电图 QT 间期延长。