中医门诊临方调配中药，系执业医师根据其个体病情辨证诊断后，严格遵循“一人一方、辨证施治”的中医诊疗原则开具处方，由专业人员临方炮制加工而成的中药丸剂，属于中医医疗机构临床诊疗用传统中药炮制制剂，中药临方炮制、代煎服务，均为执业医师依据患者个体病情辨证开方后的传统中药临方炮制，并非批量生产、市场流通的中成药，属代煎代制服务，并非市场流通的中成药及国药准字药品。也不属于法定需许可配制的医疗机构制剂范畴。
一、 先定性：什么才算“无证配制制剂”？。
根据《药品管理法》第七十四条，医疗机构配制制剂，必须经省级药监部门批准，拿到《医疗机构制剂许可证》。没有这个证，一切配制行为都是违法的。
这里说的“制剂”，特指医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制、自用的固定处方制剂。
注意几个关键词：
固定处方：有成方、有固定配比，不是医生随手开的方子。
批量生产：不是为某个病人现配现用，而是事先做出一批，储存起来给多个病人用。
自用：原则上只能在本机构内使用，不能对外销售。
违法处罚依据：《药品管理法》第一百一十五条，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
二、什么是“一人一方”中药代煎服务。
重要区分：“一人一方”的临方加工：医生根据就诊患者的个体病情，开具个性化处方，委托药房将药材加工成丸、散、膏等，仅供该患者本人使用。这属于药学服务，不是批量生产制剂。
中药代煎服务：按医生处方，为患者提供中药材的煎煮服务，得到的是汤剂。
临用时的简单调配：如将药材打粉后，临时用蜂蜜、醋、酒等调匀，现场为患者敷用，用完即止。
鲜药材榨汁：使用新鲜药材当场榨汁给患者服用。
三、怎么快速区分？
抓住核心：看是“固定处方、批量生产、仓储备用”，还是“一人一方、即加工即用、不提前储存”。 前者是监管红线，后者则是传统中医药服务的合理延伸。
四、管好质量。
保护好人民生命财产安全，聚焦医疗机构自制制剂无证配制、超范围配制、质量失控、违规对外销售四大风险点，从严从细开展检查和产品抽查，实行合规指导+问题查处并重。
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