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登上NEJM：荣昌生物创新药泰它西普治疗IgA肾病的3期临床试验数据发布

生物世界

2026-05-15 07:59 ·上海 ·优质科技领域创作者

撰文丨王聪

编辑丨王多鱼

排版丨水成文

免疫球蛋白 A（IgA）肾病是全世界范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，约有 30%-40% 的 IgA 肾病患者会进展为终末期肾病。该疾病负担极大但缺少有效疗法，因此，临床上迫切需要新型药物助力 IgA 肾病的治疗。

IgA 肾病的发病机制由 B 细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）介导。泰它西普（Telitacicept）是由荣昌生物自主研发的一种重组人源化 TACI-Fc 融合蛋白，其能够靶向并中和 BAFF 和 APRIL，因此可能对 IgA 肾病有效。

2026 年 5 月 13 日，北京大学第一医院张宏教授，荣昌生物联合创始人、同济大学房健民教授作为共同通讯作者，北京大学第一医院吕继成教授和刘立军教授作为共同第一作者，在国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了题为：Telitacicept for IgA Nephropathy — Interim Analysis of a Phase 3 Trial 的研究论文。

该论文报道了泰它西普（Telitacicept）治疗IgA 肾病的 3 期临床试验中期分析，结果显示，在 IgA 肾病高进展风险患者中，使用泰它西普治疗 39 周后，患者 24 小时尿蛋白肌酐比值的降低幅度大于安慰剂组，且具有良好的耐受性和安全性。

该论文报告了一项 3 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验的中期结果。该临床试验纳入了经活检证实患有IgA 肾病、尽管已接受适当的对症治疗但蛋白尿持续存在（蛋白水平≥1.0 克/天）的成年患者。患者以 1:1 的比例随机分配接受每周一次皮下注射 240 毫克的 Telitacicept 或安慰剂。主要终点是 39 周时 24 小时尿蛋白-肌酐比值的几何平均比值相对于基线的变化。并进行安全性评估。

共有 318 名患者被分配接受 Telitacicept 或安慰剂治疗（每组 159 人）。在第 39 周时，Telitacicept 治疗组 24 小时尿蛋白-肌酐比值的百分比变化为 -58.9%，安慰剂组则为 -8.8%，这相当于相对差异（基于两组几何均值减少率的比值）为 -55.0%，表明 Telitacicept 治疗效果更佳。相对于基线，Telitacicept 治疗组估计的肾小球滤过率的百分比变化为 -1.0%，安慰剂组为 -7.7%。Telitacicept 治疗组的不良事件发生率高于安慰剂组（89.3% vs 78.6%），但严重不良事件发生率较低（2.5% vs 8.2%）。未发现意料之外的安全性问题。