【最新】注册圈社群周问答集锦 - （2026.4.27-5.9）|审评|批件|持有人|注册圈社群|注册证|药品|问答集锦

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（来源：注册圈）

Q1：信息变更

Q：（杭州-注册-YiLu）：CDE审评过程中想修改该项目的注册联系人和联系方式，流程是怎么样的呢？

A1：（RA-郭星星）：官网右下角，办事服务＞＞机构与办事规则＞＞办事指南＞＞六、药品注册申请信息变更。

A2：（小Emma）：可以联系项目管理员沟通，也可以在项目项下的问询式沟通与交流里面告知，还可以是一般问询式沟通交流告知，应该还可以公文吧，前三种试过可以。

Q2：旅行标准

Q：（珠海＋注册+Rg&燕子）：放行标准项目方法改变，也要按照变更指导原则进行备案吗？是放行标准，不是注册标准，这个项目只在放行时检验。

A：是微小变更，不需要备案，你们可以自主评估、验证、记录，年度报告中列明就可以了。供参考。

Q3：电子资料

Q：（河北-中药注册）：我们申报了说明书修订，CDE电话通知让在申请人之窗电子资料提交里边补充资料，提示是：使用后缀为.docx及.pdf格式的文件进行提交，但是上传pdf格式文件，就提示应该上传docx文件无法上传，但是docx文件没有办法加盖电子公章，有遇到过这种情况吗？

A：（北京~静水流深）：docx文件不用加盖公章，只是为了便于老师查看，声明docx和 PDF文件是一致的了。

Q4：审评期间变更

Q：（小米阳光）：我们有个API，现在准备报。但是API计划在审评期间做变更，且是重大变更（增加一步精制）。原因是新增的一步精制是为了匹配制剂端的粉碎需要，但新增一步精制的工艺验证还未开展。这种情况，我们先报原路线，发补期间做重大变更，是否CDE能接受？

A：（柳柳大顺）：不能，药品注册管理办法，第四十条，上市许可申请审评期间发生重大变更的，应撤回原注册申请。

Q5：批生产记录

Q：（河北 -注册）：现在首次申报的资料，可以先不提供工艺验证三批的生产记录吗？

A1：（Fang）：

A2：（广州+注册coral）：不行，不受理。

Q6：说明书修订

Q：（成都+PV+毛豆金）：国家统一公告要求修订的品种需向省局备案，从未生产过的品种需要备案吗？

A：（成都-PV-foo）：需要。

Q7：一致性评价

Q：（赫菲斯蒂翁）：注射剂的一致性评价，原辅包合同发票、委外研究的合同发票资质等该放在哪里？

A1：（济南-注册）：CDE 2020年第2号通告（附件2）《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》有明确要求。

A2：（杭州研发）：可以作为附件。

Q8：重大缺陷

Q：（珠海国际注册如意）：关于近期出台的化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿），里面明确了几种属于重大缺陷的，这个都算共用资料，怎么理解？同一条注射剂生产线采用同一套无菌验证资料，都不行了吗？还有不同的品种共用辅料的研究资料，方法验证质量标准，这些都不行吗？都要一个品种重新做一套吗？

A1：（果爷妈妈）：只要科学合理的共用，中心不会认定为重大缺陷的。

A2：（JS）：我理解是针对一些CRO，研究一个品种，卖给好几个客户，客户不知道，里面很多资料是重复的。

Q9：年报

Q：（河南-注册-明）：在实际操作中，制剂年报在4月30号之后还能提交吗？

A：（柒柒）：能提交，但是会算逾期，还是尽量在30号提交吧。

Q10：临床研究

Q：（北辰）：我们的一个产品获得了FDA的IND批件，但没有中国的IND批件，能够在国内按照FDA的IND批件要求启动临床试验吗？

A：（上海_RA_Anny）：不能直接开临床的。需要看下申请人是境内还是境外？美国临床试验进度？准备在国内开几期临床？考虑以上因素，再决定申报临床策略。如果是境外申请人，那还需要在中国找注册代理公司。

Q11：杂质研究

Q：（饭米粒）：如果发补新增杂质研究，根据发补意见，修订了方法，但最后根据稳定性结果这些杂质不定入标准，但是有关物质的方法有调整，这种情况还需要注册检验吗？

A1：（果爷妈妈）：涉及到注册标准项的方法变更需要注册检验。

Q：（饭米粒）：研究但未定入标准的杂质不需要注册检验了吧？

A2：（湖南-注册）：这种情况，我们没有注册检验。

A3：注册检验只对拟定的质量标准中的项目进行标准复核和检验，未列入标准的项目药检所不接受。

Q12：原料药登记

Q：（安徽-药品注册-九九）：化药1类原料药NDA时候不登记，随制剂一起提交资料可以吗？IND阶段是可以的，不知道NDA时候是否也可以？

A：（上海～化药注册～张杰）：国内一般不允许，进口的可以。

Q13：注册地址变更

Q：（河北 -注册）：持有人注册地址变更后，需要更新批件吗？

A：（注册 masami）：报省局备案变更，我们之前报过，备案内容是：申请备案本品《药品注册证》上载明事项“上市许可持有人注册地址”名称变更。

Q14：增加规格

Q：（冰水）：一个独家上市的乳膏剂，无参比制剂，想增加包装装量报补充申请按增加规格，可行吗？

A：（浙江注册--乐乐）：不行，必须要参比有该规格才可以报补充申请，我们有一款乳膏去报参比没有的规格被cde打回来了，说没有临床用药合理性。

Q15：调查报告

Q：（GCC）：死亡调查报告是邮寄到省局吗？

A：（Q）：这个需要和你们当地省ADR中心沟通。绝大多数都是直接在直报系统上提交即可。

Q16：研究机构

Q：（张昕）：提供第三方研究机构资质的时候，一般都提供什么？还需要提供CNAS和CMA的资质吗？

A：（CC）：一般研发阶段对研究机构的资质没有强制要求，但是后期到例如验证批的委托检验这种就需要有CNAS/CMA资质了。

Q17：网络传输

Q：（西林）：电子传输递交一直卡在这里是什么原因呢？

A：（刘蔚佟(Chris)-启序eCTD）：工作空间目录，不要有空格，也不要有点号等特殊字符，比如就用C:\workspace这种，另外，工作空间目录跟待传输的申报资料目录也要分开，不能放在一起。第一步：进入系统设置，依次点击【系统】——>【添加可选功能】——>【查看功能】，进入可选功能搜索界面；第二步：在功能搜索框中输入“WMIC”，从搜索结果中勾选“WMIC”功能，点击【下一步】；等待功能安装完成后，重启Windows系统使配置生效。

Q18：批件

Q：（注册-成都）：多个规格，多个受理号的IND批件只有一个吗？批件上是只会写一个受理号吗？

A1：（注册-苏州）：一个受理号对应一个批件的。

A2：每个批件上只会写一个受理号。

Q19：稳定性数据

Q：（半夏）：有文件核准期间提交稳定性数据吗？CDE接收吗？

A：（格桑花vs红烧肉）：核准阶段可以的，定稿前提交稳定性数据就可以。赶紧交稳定性数据，然后在核准资料里面涉及有效期那里说明下。

Q20：临床研究

Q：（江苏+化药+zz）：有个产品已经报了适应症A的IND，现在要报适应症B的IND。两个适应症共用I期临床试验方案数据，是可以的吗？需要在适应症B的IND申请资料里说明下吗？

A：（广东-注册-Lan）：I期主要是PK数据，可以在B适应症的说明函中说一下，但是默认是可以用A适应症的I期数据吧，如果你们产品没有大的变更的话。

Q：（江苏+化药+zz）：我们目前还没开展I期，适应症B的IND是现在就能报，还是I期做完了再去报？或者这两种都可行吗？

A：（广东-注册-Lan）：我觉得现在可以报呀，用另外一个思路，如果你同时报两个适应症，那你不也是只开展一次I期，然后两个适应症的II期是分开的。你在新适应症IND中也是交I期方案的呀，I期方案和第一个适应症IND资料中的一致即可，如有变化就升版，不是再起草一个新的I期方案。