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5月15日,恰逢新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)正式实施首日,省药监局举办第53期机关大讲堂,邀请国家药监局药品注册管理司副司长、《条例》宣讲团成员蓝恭涛作专题辅导。省药监局党组书记、局长马旭升主持大讲堂并讲话;局领导,机关各处室、第一分局、各直属单位以及省内4家行业协会近200人参加。

蓝恭涛副司长结合多年从事临床工作和药品注册管理工作实践,重点围绕《条例》的修订背景、修订主要内容、主要修订内容解读、下一步贯彻落实要求等多个维度,深度解读了药品加快上市通道、药品试验数据保护、委托分段生产、获批前生产的商业规模批次药品上市销售等具体规定,详细阐释了药品上市许可持有人的主体责任及设定的严格的法律责任,并明确提出了《条例》贯彻实施应关注的重点工作。

马旭升要求,省药监局机关各处室、分局、直属单位要以此次宣讲为契机,立足岗位、深学细悟,准确把握《条例》修订的核心内涵与实践要求;要扎实做好《条例》的宣传解读,突出面向行政相对人的精准普法,按照药品研制、生产、经营、使用等环节,有针对性地做好重点宣贯;要坚持依法监管、规范执法,将《条例》各项规定融入日常工作,不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力,切实把法治思维和法治方式贯穿于药品监管全过程、各环节,推动药品监管工作再上新台阶。