智通财经获悉，中国证监会发布《境外发行上市备案补充材料要求(2026年5月11日——2026年5月15日)》。中国证监会国际司共对14家企业出具补充材料要求。其中，要求泰励生物补充说明关于股权架构搭建及返程并购的合规性，发行人及境内运营主体设立情况及设立以来股本和股东变化情况等事项。据港交所1月29日披露，泰励生物有限公司向港交所主板递交上市申请，中信证券为其独家保荐人。

中国证监会请泰励生物补充说明以下事项，请律师核查并出具明确的法律意见：

一、关于股权架构搭建及返程并购的合规性。请说明(1)持股5%以上的股东是否履行《关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》(37号文)的外汇登记，以及境内机构股东是否履行对外投资等境内监管程序；(2)红筹架构搭建过程中，涉及收购境内主体的，请说明交易对价、定价依据、税费缴纳等情况，是否符合《关于外国投资者并购境内企业的规定》；(3)股权架构搭建及返程并购过程符合当时有效的外汇管理，境外投资、外商投资、税务管理等监管规定的结论性意见。

二、请根据《监管规则适用指引——境外发行上市类第2号：备案材料内容和格式指引》要求，详细说明发行人及境内运营主体设立情况及设立以来股本和股东变化情况，包括但不限于增资入股，股份转让及相关价款支付情况，股东之间是否存在关联关系，是否存在委托持股或其他利益输送的情形；穿透说明持股5%以上股东的基本情况，境外私募基金中是否存在境内投资人；律师就发行人及境内运营主体设立及历次股权变动是否合法合规发表核查意见。

三、请补充说明(1)请列表说明你公司股东所持你公司股份数量及比例；(2)提交境外发行上市备案申请前12个月内新增股东入股价格的定价依据及公允性，并就是否存在利益输送出具明确结论性意见。

四、请补充说明(1)预留期权授予人员、行权价格、履行的决策程序；(2)首发备案前制定、准备在上市后实施的期权安排的基本内容、履行的决策程序、行权价格的确定原则、激励对象基本情况、是否设置预留权益，以及股权激励计划的合规性，包括但不限于股权激励计划履行外汇管理等境内监管程序的情况，股权激励计划是否存在外部人员、未明确授予对象的情况，是否存在利益输送的情况，并说明核查依据。

五、请补充说明(1)境内运营实体业务及经营范围是否涉及外资限制或禁止准入领域；(2)境外下属公司业务开展情况，与境内下属公司的业务关系。

六、请核查并说明公司产品研发及经营等活动是否需要履行人类遗传资源管理相关监管程序，是否符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条、第二十一条等有关规定。

招股书显示，泰励生物是一家成立于2017年的处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现与开发创新肿瘤疗法。公司的药物组合包含四种候选药物，包括一款处于2期临床试验阶段的核心产品TSN1611，一款额外临床阶段候选药物TSN222和两款临床前期候选药物TSNA1789和TSNA3339。公司的核心候选药物TSN1611是一款高选择性的口服KRAS G12D抑制剂。KRAS G12D作为最常见的致癌驱动突变之一，在历史上始终是治疗难点。TSN1611目前正在美国及中国开展2期临床试验，并计划在中国推进用于治疗非小细胞肺癌(「NSCLC」)的关键性注册临床试验。

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