《科创板日报》5月16日讯（记者 史士云）年过七旬的“南通爷叔”杜锦豪此前大概率不会想到，原本包工头出身的他，转而竟能带领本土创新药企艾力斯（688578.SH）跻身科创板“明星股”，公司巅峰市值一度超过500亿元，他本人也由此上榜《胡润全球富豪榜》。
如今，这段看似以草根起家，跨界逆袭的故事又来到了新的章节，当下艾力斯超90%的营收由大单品伏美替尼独自撑起，随着后续专利期的临近，如何拉长产品的生命周期成为关键。
更进一步来看，一旦伏美替尼增长红利步入尾声，是否有接棒品种能复刻其的“造福神话”，艾力斯的“下一个伏美替尼“在哪里，均成为了市场的关注焦点。而股东会，成为解答这些疑问的关键窗口。
▌爆款单品支撑业绩高增，市场担忧单一依赖
5月中旬的上海，初夏的气息已然渐浓。艾力斯2025年年度股东会在浦东召开，此次股东大会审议了9项常规议案，并听取了2025年度独立董事述职报告和公司高级管理人员2026年度薪酬方案。
《科创板日报》记者提前一小时抵达会场时，已有数位股东早早到场，正在候客区相互交流着持仓数量与对艾力斯发展的看法。在与投资者的交流中，记者发现部分股东是从湖北、福建、北京、浙江等地专程赶来。
值得关注的是，本次股东大会线下参会股东超20人，将会议室撑得满满当当，这也是记者目前为止参加的药企股东会中，股东到场人数最多的一次。
有机构股东表示，艾力斯之所以能够进入公司的投资标的池子，主要是基于三个优势：高毛利、高成长性与低负债。
还有个人投资者向《科创板日报》记者提到，艾力斯是自己关注的第一只创新药个股，因此投资更为审慎。该投资者表示，受公司去年四季度净利润环比增幅偏弱影响，此前一直保持观望态度，而今年艾力斯Q1业绩亮眼，便小仓位试水布局。此番更是专程从外地赶来，希望能面对面深入了解公司后续的发展规划。
另有一位年长的个人投资者更是向记者坦言，自己曾重仓的一支股票因退市损失惨重，几年前入局持有艾力斯后，如今凭借该股的行情表现，已挽回部分损失。
“艾力斯的爆发式增长已经过去了，如何在现有的布局中不断挖掘增量市场，是我们投资者比较关注的点。”上述投资者说道。
在股东会会后的交流环节中，艾力斯的当家产品伏美替尼无疑成为了投资者们反复提问的高频词。
这款于2021年获批上市的药物，是国产第三代EGFR-TKI中跑出的第二个产品，首款是翰森制药的阿美替尼，在2025年中国市场创新药销售额TOP10榜单中，阿美替尼以55.3亿元的销售额登顶，成为2025年最畅销的国产创新药。
紧随其后的伏美替尼2025年销售额同样突破50亿元，其从上市首年的2.36亿元一路狂奔至2025年的51.20亿元，不仅以一己之力大幅增厚了艾力斯的利润，更让这家原本籍籍无名的药企一跃为明星企业之列。
但问题也随之而来，在外界看来，伏美替尼让艾力斯患上了“大单品依赖症”，公司营收、利润高度绑定这一单一品种，业务结构略显单薄。与此同时，伏美替尼近年增长势头已明显放缓，增速从巅峰时期的234.75%回落至46.04%，这些局面该如何破。
艾力斯方面向《科创板日报》记者表示：“企业能拥有可依托的大单品，本身就是核心竞争力的体现。在国内创新药乃至整个制药行业中，打造出一款具备市场影响力的重磅产品实属稀缺，这并非发展短板，反而是难得的竞争优势，因此，能拥有一款爆款大单品是公司发展的底气。”
艾力斯方面还提到，公司具备持续孵化重磅单品的研发能力，此前全权转让给信立泰（002294.SZ）的高血压药物阿利沙坦酯，如今已成为该公司的独家销售品种，年销售额已超十亿元，在国产创新药中表现突出。
与此同时，艾力斯方面还指出，公司没有并不是单纯依赖现有适应症的存量，仍在持续推进伏美替尼的研发，不断拓宽市场空间。此外，艾力斯已跳出单一产品的经营模式，引进布局了另外两款肺癌药物戈来雷塞和普拉替尼，正逐步搭建起多元化的产品矩阵。
对于伏美替尼增速的明显下降，艾力斯向《科创板日报》记者解释称，公司近几年的目标都是“稳增长“，但增长节奏无法复刻2022至2024年期间的高增速，随着营收基数的抬升，企业体量的持续做大，伏美替尼增速的下降属于高基数效应下的正常回落，并非增长失速，其2025年仍保持超40%的双位数增长，显著跑赢了医药行业的平均水平。
“伏美替尼的目标一直是冲击细分市场领域的头部地位。虽然今年暂难登顶行业第一，明年也未必能够实现，但随着适应症的布局丰富，叠加适用患者群体基数的庞大，将为伏美替尼后续市场放量形成有力支撑。” 艾力斯董事长杜锦豪特别向《科创板日报》记者强调。
▌专利悬崖下，如何延长产品生命周期
专利悬崖是悬在艾力斯头上的另外一把“达摩克利斯之剑”。
资料显示，伏美替尼化合物境内专利将于2034年到期，甲磺酸伏美替尼（盐）境内专利到期时间则是2036年，这意味着现有专利保护壁垒届时将消失，而失去专利庇护的艾力斯，或将不再享有原研药的高毛利光环，国内仿制药企也或将集中入局，凭借极低的生产成本快速推出低价仿制版本，有可能对伏美替尼的市场份额与定价体系带来直接冲击。
市场上，这样的例子比比皆是。比如慢粒白血病一代药物伊马替尼，其中国专利于2013年到期后，国内仿制药企蜂拥而至，价格战迅速打响，原研药价格被迫大幅下调，市场份额被快速蚕食。同样，乙肝药物恩替卡韦在专利到期后，仿制药大量上市，经国家集采后单价后从原研的一片数十元骤降至几毛钱，原研药市场空间被极度压缩。
除了专利期之外，伏美替尼还面临着多款同类竞品的外部竞争，截止目前，国内已有8款第三代EGFR-TKI上市，除了伏美替尼和前述的阿美替尼，其他6款分别是阿斯利康的奥希替尼、贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼、奥赛康药业的利厄替尼、以及强生的兰泽替尼，且这些产品均获批了一线治疗适应症。
会上，有股东提问，面对国内创新药的激烈内卷与后续到来的专利悬崖，艾力斯正采取哪些举措，以延长伏美替尼的生命周期并巩固其市场地位。
对此，艾力斯方面表示，除了已获批的一线治疗、二线治疗、EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗的适应症外，公司还正在大幅拓展伏美替尼的临床应用适应症，包括EGFR经典突变的辅助治疗、EGFR 20外显子插入突变NSCLC一线治疗、PACC突变的NSCLC一线治疗、EGFR敏感突变 NSCLC伴脑转移、EGFR 非经典突变的辅助治疗等，围绕这些适应症开展的多项临床研究也在同步推进中。
其中，EGFR 20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症国际多中心注册临床研究已于去年一季度完成全部患者入组，目前仍处于随访阶段。
“按照原计划，该相关临床数据本应在今年一季度成熟并进行数据读出，但目前尚未达到既定随访时间节点。由于该研究为全球多中心双盲临床设计，试验对照组以化疗方案为主，常规治疗周期约7至9个月。现阶段仍有大量试验受试者未出组，也未出现疾病进展，侧面印证了伏美替尼治疗效果优异，患者持续获益时间更长。结合最新数据分析，预计年中可达到既定随访时间标准，公司后续将持续跟进随访进程，静待数据读出，力争推动该适应症在全球范围内的获批上市。”艾力斯医药方面表示。
在今年的第一季度业绩说明会上，艾力斯副董事长兼执行副总经理胡捷曾表示，EGFR 20外显子插入突变一线适应症预计将于2027年上半年在国内率先获批。
除单药适应症外，艾力斯还在同时推进伏美替尼与其他药物的联合用药临床研究，2024年，艾力斯成立了大分子研发部门，立项的多款产品也在围绕与伏美替尼形成治疗协同进行布局。
另据《科创板日报》记者获悉，上述提到的艾力斯大分子研发部以ADC作为优先开发项目，目前已有两个ADC项目处于CMC开发阶段，其中第一个项目计划于今年第三季度在中美同步申报IND，第二个项目预计于明年年初申报IND。
伏美替尼的海外商业化进展，是广大投资者关注的另外一聚焦点。
2021年6月，艾力斯与美国公司ArriVent达成战略合作，授予后者伏美替尼除大中华区以外的全球独家开发及商业化权益，并以New CO合作模式参股ArriVent，双方形成利益的深度绑定。
艾力斯方面称，ArriVent已在筹备伏美替尼的后期商业化推广，招聘了首席商务官、市场准入、医学事务等关键岗位人员，一旦该药物在美国获批，将立即投入市场。
据艾力斯方面预判，伏美替尼有望于2028年实现海外获批上市。
▌新品放量仍待观察，销售费用大幅增长
核心产品伏美替尼外，引进品种KRAS G12C抑制剂戈来雷塞是艾力斯当前重点推进的另一款商业化品种。
2025年5月，戈来雷塞获批上市，用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期NSCLC成人患者，并以68.99%的降幅被纳入最新版医保目录。
但与此同时，国内KRAS G12C 抑制剂市场已有三款产品获批上市，另外两款产品包括信达生物与劲方医药合作研发的氟泽雷塞、益方生物联合正大天晴推出的格索雷塞皆，且均被纳入国家医保目录。
2025年，戈来雷塞的整体销售收入为4046.71万元，今年一季度，得益于新版医保目录的落地执行，戈来雷塞销售额增至6170.73 万元，但其业绩表现与伏美替尼上市初期的放量势头存在明显差距。
艾力斯方面认为：“作为同类靶点中第三款获批上市的产品，目前戈来雷塞的市场份额及增速表现均位居同类产品的前列。长远来看，戈来雷塞后续仍具备极大的增长空间。”
近日，戈来雷塞抑制剂联合SHP2抑制剂疗法，用于一线治疗PD-L1表达低于50%的KRAS G12C突变NSCLC已被国家药监局授予突破性治疗品种认定。
艾力斯在股东大会上投露，戈来雷塞联合疗法最初的临床试验针对的是PD-L1 表达＜1%的NSCLC患者。后结合临床实际需求，公司调整了临床试验方案，将入组标准扩展至PD-L1表达＜50% 的患者，这也直接导致目标适配患者群体规模直接扩大了一倍，公司计划在未来1—2年内完成超400例受试者入组，未来该一线适应症若顺利获批，或将为戈来雷塞带来全新的放量空间。
另在此次股东会上，有股东就结合部分渠道统计的样本医院销售数据与艾力斯最终的销售数据不一致，询问公司是否存在向渠道商压货的情形。
艾力斯方面回应称，公司产品先销售至经销商，再由经销商配送至各级医院终端，经销商更多承担渠道中转角色，公司核心销售体量最终体现在医院终端。
从经营基本面来看，公司不存在向渠道压货的情况。近三至四年，公司单季度营收始终保持环比稳步增长，若存在年末集中压货行为，次年一季度业绩通常会明显承压，难以维持持续环比增长的态势。同时，今年1月公司产品已通过续约纳入新版国家医保谈判目录，若渠道囤积大量库存，后续将面临医保调价补差价的成本压力，无论从经营合规性还是财务逻辑来看，公司均无压货动机整体销售生态十分健康。
本月，国家药监局会同公安部、国家卫健委等七个部门联合发布《医药代表管理办法》，该《办法》以35条规范、22项禁止行为清单、9种禁止性情形，对医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理等多个方面进行了明确，被称为“史上最严”医药代表新规，将于2026年8月1日起正式施行。
针对该新规将对公司市场推广产生的影响，艾力斯方面表示，合规销售始终是公司恪守的经营原则与底线，并持续严格规范销售团队管理，早已建立完善的销售代表资质准入标准，且在招聘环节从严把控，要求从业人员具备医学、药学相关专业背景及本科以上学历，且无行业不良从业记录。
《科创板日报》记者注意到，艾力斯2025年销售费用为20.76亿元，较2024年的14.12亿元同比大幅增长了46.91%，费用增长主要系营销团队人员数量增加导致的人工薪酬增长，以及因产品销售所开展的医学信息推广及市场宣传活动等增加所致。
2025年，艾力斯医学信息推广及市场宣传费用达12.66亿元，占当期销售费用总额的60.99%。
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