5月17日，国家医保局组织召开2026年药品目录调整工作方案解读会，明确目录外药品申报规则的四项重大变化。

国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，今年是国家医保局连续第九年调整药品目录，调整工作将坚持“尽力而为、量力而行”的基本原则，牢牢守住“保基本”的功能定位，同时强调“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”。文件明确，目录外药品申报规则迎来四项重大变化。第一，配合目录调整时间，允许药品“预申报”。所谓预申报，是指尚未取得正式上市批准文件、但已由国家药监局药品审评中心（CDE）完成技术审评的药品，企业可提前提交医保目录申报材料。这里的“技术审评”特指新药上市申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）过程中，国家药监局药品审评中心已完成对药学、临床、安全性等方面的专业审评，并形成审评结论，仅未执行最终的行政审批或制证发件环节。第二，纳入2025年商保目录的药品可申报，实现商保与基本医保的创新衔接，首次明确提出只要药品已进入2025年度商业健康保险创新药品目录即可申报。第三，附条件批准上市的药品在转常规批准后，可有最长3年申报期，即2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市，且于2023年1月1日起至此次方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品，享有该申报期限。

5月9日，国家医保局公布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》并公开征求意见。此次调整同步开展《商业健康保险创新药品目录》调整工作。

《商业健康保险创新药品目录》主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、具有临床价值的药品。黄心宇指出，此次调整方案突出临床价值、患者获益，并建立商保创新药目录与医保目录的衔接机制。当前商保创新药目录纳入的一些药品在2021年或更早已获批上市，受限于5年内上市新药的申报门槛，无法参加医保目录申报。

此次调整方案新增纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品作为申报条件，打通了商保创新药目录与医保目录的衔接通道。黄心宇表示，鼓励一些高价值创新药在上市初期就申报商保创新药目录，为后续申请进入医保目录预留空间。

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本文源自：市场资讯

作者：行舟