近日（5月15日），上海阳光采购网发布公告，第十二批国家药品集中带量采购正式开启预填报工作。本次集采迎来历史性扩容，共纳入77个品种、233个品规，规模刷新历届国采纪录。公告明确，企业预填报窗口期为5月15日14:00至5月21日16:00，新一轮全国药品价格洗牌与行业格局重构正式开启。
一、剂型大升级，集采不再只是“普药”
本轮集采剂型结构全面升级，彻底打破传统普药集采格局。77个品种中，注射剂共29个，数量与口服常释剂型基本持平，两类主流剂型合计占比达八成。
同时高端复杂剂型大幅扩容，包含9个缓释控释剂型，涵盖达格列净二甲双胍、他克莫司、帕利哌酮等临床大品种；此外纳入布地奈德、克立硼罗、利丙双卡因3款软膏剂，以及氟替卡松、氨溴索、七氟烷等吸入制剂，全面覆盖多场景临床刚需用药。
二、10亿爆款药成卷王，51家药企同台厮杀
随着仿制药一致性评价持续推进，第十二批国采竞争烈度创下新高，各品种内卷梯度清晰分明。截至2025年12月3日数据，本轮最卷品种为伏诺拉生，共计51家企业申报竞争，刷新本轮集采竞争纪录。据摩熵医药数据库显示，该品种2025年全终端医院销售额突破10亿元，庞大的市场体量吸引全行业扎堆布局，后续竞价压力将异常惨烈。
整体竞争梯队分层明显：维生素B6紧随其后，竞争企业达41家；30–40家企业混战品种共3个，分别为沙库巴曲缬沙坦（34家）、利丙双卡因软膏剂（33家）、尼卡地平注射剂（31家）；20–30家竞争品种有5个，包含比索洛尔氨氯地平、布美他尼注射剂等。其中10–20家企业竞争的品种最多，达38个，不足10家企业的品种有27个，行业同质化竞争进入白热化阶段。
三、63亿超级黑马出圈，1亿集采门槛实锤
2025年医院终端销售数据显示，本轮集采品种市场体量反差巨大，彻底颠覆行业固有认知。大众熟知的重磅慢病药沙库巴曲缬沙坦并非本轮体量榜首，他克莫司以63亿元年销售额强势领跑，成为本次集采含金量最高的超级品种。
同时，本轮集采入围销售额门槛正式锁定1亿元。比索洛尔氨氯地平为本次体量最小品种，年销售额仅1亿元；克立硼罗软膏、美阿沙坦、地拉罗司等新晋品种，年销售额均不足2亿元，依旧顺利入围，集采全面下沉至小众细分赛道。本轮清单集结他克莫司、吲哚布芬、头孢他啶阿维巴坦等多款十亿级重磅品种，其中，沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥）凭借超高市场热度，成为全场焦点。
四、34家药企扎堆仿制，诺欣妥曾惨遭集采剔除
作为心脑血管领域标杆复方制剂，沙库巴曲缬沙坦长期受多重专利壁垒保护，核心包含化合物、组合两大专利体系。其化合物专利于2018年1月被宣告部分无效，诺华上诉后结果未发生改变；组合专利于2025年7月正式到期。
国内药企早已提前布局突围，2023年便通过技术绕行、规避未到期晶型专利拿下首仿。截至目前，国内已有34家药企的沙库巴曲缬沙坦仿制药获批上市。
但受核心晶型专利保护（至2026年11月）限制，现阶段仅浙江昂利康江苏利泰尔等极少数企业可合法上市销售，暂无法撼动原研垄断地位。也正因专利壁垒未消除，该品种曾闯入第十一批国采清单，最终惨遭剔除。
结语
总体而言，233个品规的预填报只是第十二批国采的开端。短短一周申报窗口期，各大药企将完成产品复盘、报价推演与战略博弈，这场大规模集采洗牌，将进一步加速行业同质化产能出清，推动医药产业向高质量、创新化方向升级。
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