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题图 | Pixabay

文源 | 北京东方略官微

HPV是全球最常见的性传播病毒之一，持续感染高危型HPV是宫颈癌几乎确定的病因。在中国，约98%的女性宫颈癌由高危HPV类型引起。

2026年5月20日，东方略正式公布全球首款治疗性HPV疫苗VGX-3100的中国三期临床试验结果，研究已达到预设主要疗效终点，疗效显著优于安慰剂组，安全性特征良好。

根据新闻稿，VGX-3100，是一款靶向HPV16/18的治疗性DNA药物，通过激活人体自身的细胞免疫系统，精准清除HPV感染的细胞，并有望形成长期免疫记忆。

VGX-3100的首个适应症为 HPV-16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3），目标是为患者提供一种非手术药物治疗选择，有望避免或减少传统手术治疗（如 LEEP 锥切）可能带来的生育相关风险（如早产、流产等）。

本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期关键性注册临床试验，用于治疗 HPV-16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3）。主要终点为第36周时，受试者子宫颈组织学转归至低级别病变（CIN1）或正常，且实现 HPV-16/18 病毒清除的复合终点应答率。

根据预设的统计分析计划，在主要分析集中，VGX-3100 组的主要终点应答率在统计学上显著优于安慰剂组，达到统计学优效标准。支持性分析集与主要分析集总体保持一致，结果稳健可靠。同时，在VGX-3100给药组中检测到了增强的HPV特异性免疫反应。

安全性显示，VGX-3100 在中国受试者中的安全性与耐受性表现良好，整体安全性特征与既往研究观察总体一致，未观察到新的重大安全性风险信号。

新闻稿指出，VGX-3100若获批上市，将直接填补中国每年数百万HPV相关癌前病变患者的非手术治疗空白。

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