编者按
“十五五”开局之年，生物医药首次被列为国家新兴支柱产业，这一战略定位的跃升，直接将临床研究推到了产业价值转化的“核心枢纽”位置。
在我省，随着政策推动、医院重视及患者认知迭代，临床研究近年来不断加速，福建正从临床研究追赶者逐步成长为区域医疗创新的引领者。
福建卫生报今起推出“构建临床研究新生态”专栏，持续报道我省政、医、学、研各方在临床研究领域做出的探索与实践。
同时，福建卫生报依托“福建卫生报健康+”数智服务平台，推出福建省首个“临床研究与学科建设公共服务平台”，助力构建规范、透明、高效的临床研究新生态，愿更多前沿成果在这片土地上生根，为更多在黑暗中跋涉的人，点亮前路的光。
“如果不是临床研究，我可能早就不在了。”66岁的李女士指尖摩挲着复查报告，语气平静。十年前那个拿到诊断书的夏天，她站在医院走廊里，“整个人都在发抖，大脑一片空白”。
晚期肺腺癌，ALK基因融合［基因突变的一种类型，指间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因与其他基因发生异常融合］——传统化疗有效率不足30%。彼时，预估生存期以月计算。
临床研究改写了她的人生。
世人总惊叹于创新新药的问世、医疗技术的迭代飞跃，却鲜少知晓，每一款救命药的背后，都镌刻着临床试验的漫长足迹。
从1747年英国林德医生的坏血病试验开始，到今天无数个像李女士一样被改写命运的生命——每一粒新药的诞生，都是一代代研究者与参与者共同写下的历史注脚。
2026年全国两会政府工作报告，将生物医药明确列为国家新兴支柱产业，与集成电路、航空航天并列。
3月31日，国际人用药品注册技术协调会发布的最新版药物临床试验质量管理规范（GCP）新规在我国正式全面实施，临床试验迎来一次深刻的人文理念迭代。新规将沿用多年的“受试者”统一更改为“研究参与者”，一字之变，消解了被动观测的从属感，正式确立了患者平等协作、主动参与的核心地位，让临床试验的温度，藏于每一处细节规范之中。
（图片来源于网络）
那些勇敢走进试验中的患者也是推动医学前行的实践者与先行者。他们的选择，让实验室的技术落地为患者手中可及的希望，让冰冷的数字拥有了温度。
一份知情同意书，和她被改写的十年
2015年盛夏，福州。李女士辗转来到福建省肿瘤医院胸部肿瘤内科。副主任医师黄章洲说了一句改变她人生的话：“你这个情况，常规方法疗效一般。我们正好在开展一项全球多中心Ⅲ期靶向药临床研究，你的情况符合入组条件，要不要试试？”
（图片由豆包AI生成）
犹豫，是李女士的第一反应。“大部分人总觉得临床试验就是当‘小白鼠’。”黄章洲详细向她解释，参与临床研究的患者，医院有专门的团队负责管理，包括研究医生、CRC（临床研究协调员）以及护理团队，实时沟通治疗过程中的指标或影像变化，出现问题及时处理。“你是被全程护航的人。”
李女士签下了知情同意书。治疗开启后，肿瘤负荷显著降低。此后十年，她的治疗轨迹几乎是一部靶向药物迭代史——从初代靶向药，到耐药后入组第二代ALK抑制剂临床试验，实现62个月超长无进展生存；2024年再次耐药后，又入组第三代新药临床研究。她从生存期以“月”计算，到如今跨过了十年大关。
“从地狱到天堂，我真的赶上了好时代。”李女士说。
被改写命运的，可不止她一人。
2021年，52岁的长乐渔民蒋殊确诊肾透明细胞瘤，术后仅三个月就出现多发转移，前往福州大学附属省立医院肿瘤内科就诊。
家境拮据的他，无力承担高昂的靶向药治疗费用。经医生综合评估，他成功入组靶向新药Ⅲ期临床试验。
得益于前沿新药治疗，他的病情得到有效控制，顺利跨过五年生存关口，实现长期带瘤生存。
（图片由豆包AI生成）
省立医院肿瘤内科主治医师钟江鸣参与了多项新药的临床研究。在他看来，对于肿瘤晚期患者来说，参加临床试验不是“死马当活马医”，也不是把患者当成“试验品”，而是让他们在无药可医的情况下提前获得国内、国际最前沿的科研成果。可以说，药物临床试验为被判了“死缓”的患者打开了新的“生命之窗”。
从“治病”到“治病+研究”，医院正在转身
李女士和蒋殊是幸运的。相比北上广，福建并非国内医药产业布局的优先选择，全球顶尖药企的中国总部鲜有落子。然而近些年，一场从“单一临床诊疗”向“临床诊疗+科研创新”的转型正在这里加速推进。
福建省肿瘤医院是全省抗肿瘤新药临床研究的标杆，每年承接数百项国际、国内多中心临床试验，覆盖Ⅰ期至Ⅲ期全阶段，涵盖各大癌种，在部分优势癌种领域甚至领先全国。
ADC药物（抗体偶联药物）、双抗（利用两种抗体药物的联合作用来治疗肿瘤的方法）、小分子靶向药物、细胞治疗产品——这些全球最前沿的疗法，正通过临床研究帮助无路可走的晚期患者。
2025年，该院承接的临床试验项目数量位列全国医院第12位、肿瘤专科医院第5位。5年内接受12次药监部门新药注册现场核查均顺利通过，其中2025年以“零缺陷”结果通过美国FDA核查。
福建省肿瘤医院院长孙阳教授是省内知名的临床研究项目负责人（PI）。在他领衔的妇科肿瘤诊治中心，目前国内外最具前景的药物临床研究项目均具有可及性，为患者提供了更多的选择和希望。
“肿瘤诊疗技术、新药研发迭代速度极快，唯有深耕临床研究，才能持续提升诊疗能力。”孙阳说。他更看重另一个变化：越来越多临床医师不再被动参与研究，而是立足临床痛点，主动发起临床研究。从医学指南的学习者、执行者，到行业标准的参与者、制定者，这个转变，在他看来，比项目数量更有价值。
（图片来源于网络）
作为闽西南规模最大的三级甲等综合医院，厦门大学附属第一医院是福建省首家涵盖生物等效性研究，创新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的临床研究中心。该院已建成省市级科研平台35个，含3个福建省临床医学研究中心、4个厦门市临床医学研究中心，获批厦门市首个临床医学研究院、细胞治疗研究中心。
“医院的使命不仅是治疗疾病，还应通过创新推动医疗进步。目前我们医院的核心战略，就是以临床需求为导向，构建一个良好的‘医工结合、产学研融通’的创新生态圈。”同样是PI的厦门大学附属第一医院院长张福星认为，科研要关注实验室里的研究，更要着眼于成果能否真正应用到临床，造福患者。
据悉，厦大附属第一医院累计完成超1000项试验、推动16个创新药上市，专利授权总量超千项。
一位业内人士表示，福建临床研究近年来的加速并非偶然。表层原因是政策推动和医院重视，深层驱动力有三：
其一，国家医保谈判常态化后，创新药面临降价压力，药企必须加速新药上市、缩短研发周期，对高质量临床试验点的需求激增；
其二，DRG/DIP按病种付费等支付改革倒逼医院转向“靠科研和品牌挣钱”，临床研究成为三甲医院的新赛道；
其三，患者认知迭代——移动互联网和患者社群的兴起，让“临床试验=小白鼠”的偏见正在被“临床试验=提前用上新药”的理性认知取代。
今年3月，省药监局综合与财务处处长李锦华在参加省药监局在线访谈时介绍，省内药物临床试验机构已增加至40家、302个专业，医疗器械临床试验机构增加至48家、583个专业。
差距仍在，但多方协同正在破局
北京有顶尖研究者和一流的研究机构，上海有跨国药企总部集群，广东有庞大的患者基数。福建的差距是客观的——“和北上广比起来，福建整体起步晚，即使开始追赶，目前也还有不小的差距。”一位业内人士评价。
产业端更是一个隐痛。福建本地创新药企数量少，大部分临床试验项目来自省外或跨国药企。这意味着福建在产业链上的话语权有限，更多是“承接地”而非“策源地”。
还有人才的瓶颈。临床研究协调员（CRC）多由第三方公司派遣，专业水平参差不齐，流动性大；基层医务人员对临床研究认知不足，无法给晚期患者有效建议；招募信息通常用宣传展板或医生朋友圈发布，知晓患者少。
（图片来源于网络）
各方正在破局。省药监局和省卫健委于2025年5月联合印发《福建省药械临床试验联合发展行动工作方案》（以下简称“《方案》”）；各大医院开设临床研究相关微信公众号、下沉基层培训、依托医联体精准转诊；行业媒体同步搭建科普与培训平台——福建卫生报社近年来持续邀请省内主要PI直播访谈，以通俗语言消解“试药”误区；2025年9月，更联合省药物临床试验与研究学会、孟超肝胆医院举办培训班，就临床研究热点开展专题授课。
福建卫生报社还在“福建卫生报健康+”小程序上增设临床招募信息发布专区，集中呈现正规招募信息，方便患者查找。
政策、医疗、媒体三方联动，力求打通壁垒。
对创新药企而言，福建的吸引力正在多个维度上建立：《方案》明确压缩伦理审查时限，目前全省已实现常规伦理审批15个工作日内办结；依托紧密型医联体，基层患者入组率明显提升。一家总部在上海的创新药企的相关负责人表示：“福建现在也是我们的优选，尤其是在实体瘤领域。”
黄章洲团队所在的福建省肿瘤医院胸部肿瘤内科目前有200余项临床研究正在开展中。
他感触颇深：“以前一提到临床研究，患者就很激动很排斥，基层医务工作者觉得和自己没关系。但现在不少患者就诊时会主动询问有没有临床研究项目可以加入。越来越多的企业主动找上我们，共同探索新药研发。基层医生遇到相关的患者，也会介绍来我们医院咨询入组。”
如今，孙阳、张福星等探索者已经在思考更远的问题——临床研究下一步该怎么走。他们有这样两个观点：
一是从“数量追赶”到“质量竞争”，培育出几个全国知名的临床研究品牌专业或PI，真正跻身第一梯队。
二是从“单点突破”到“体系作战”，让临床试验数据与真实世界数据、区域健康大数据打通。助力福建从临床研究追赶者逐步成长为区域医疗创新的引领者。
从一个人绝处逢生的幸运，到一群人接力前行的希望——临床研究，让冰冷的数字有了温度，让绝望的等待有了回响。它守护的不止是一个个生命的重新启航，更是福建医疗不断向上的力量。
愿更多前沿成果在这片土地上生根，为更多在黑暗中跋涉的人，点亮前路的光。
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福建卫生报全媒体记者：刘伟芳、黄波
策划：黄波、陈静、刘碧华
编辑：菲菲
审核：黄美辉、陈静、刘碧华
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