2026 年 5 月 14 日，一封分量极重的联名信递至美国总统特朗普案头。由患者权益组织No Patient Left Behind发起，超过 100 位全球生物医药核心人物共同署名 —— 涵盖数十家 Biotech 创始人与 CEO、Deerfield、RA Capital 等顶级投资机构合伙人、临床专家及患者代表。
他们的诉求高度一致：恳请任命 Richard Pazdur 博士，执掌美国 FDA。
核心速览
重磅事件：2026 年 5 月 14 日，超 100 位生物制药 CEO、顶级投资人及患者权益代表联名致信特朗普，正式推荐Richard Pazdur 博士出任下任 FDA 局长。
背景危机：Marty Makary 离职后，FDA 陷入历史性信任崩塌—— 决策反复、人才流失、审批标准摇摆，全球药企信心跌至谷底。
核心人选：Pazdur 拥有26 年 FDA 资深监管经验，一手创办肿瘤卓越中心（OCE），被行业公认为科学独立、高效审批、稳定可预期的标杆人物。
行业影响：美国生物医药史上罕见的全行业集体发声，直接牵动全球创新药监管格局与未来十年新药走向。
一、FDA 陷入空前动荡：监管崩塌，创新生态岌岌可危
联名信开篇直指 FDA 当前系统性危机：
“决策摇摆、核心人才流失、审批延期、科学可预测性持续削弱，已造成严重信心危机，危及美国全球生物医药领先地位。”
这场混乱在 Marty Makary 任内达到顶峰。多家药企（如 Capricor、uniQure、Replimune）遭遇监管意见 180 度反转，数亿美元投入的新药项目被突然叫停，行业陷入高度不确定。
正如联名信所言：
“投资人基于稳定监管预期押注十年；当标准随意变更、决策脱离科学，资本与创新将快速离场。”
更深层问题是高层持续动荡：过去 18 个月，FDA 两大审评中心（CBER、CDER）及 CDC 三大核心岗位轮换 15 任负责人，资深审评员大量流失、经验断层、审批积压加剧，救命药上市周期被无限拉长。
二、为什么是 Pazdur？行业唯一共识：稳定、科学、可预期
在 FDA 深陷混乱之际，Richard Pazdur 成为全行业共识人选。联名信从三大维度，明确其不可替代性：
1. 科学权威与独立声誉无可撼动
Pazdur 在 FDA 深耕26 年，始终坚持科学独立、证据至上，拒绝政治干预审批，长期获药企、临床界、患者三方高度认可。
退休后，他公开批评政治侵蚀 FDA 独立性、反对机构大规模裁员、为资深审评员发声，进一步巩固科学界声望。
2. 以稳定、透明、可预期重建监管信任
对生物医药行业而言，可预测性优先于速度。Pazdur 任内建立清晰、透明、稳定的监管框架，明确研发路径与审批标准，消除行业不确定性。
联名信强调：
“任命 Pazdur，将向全球市场释放明确信号：美国监管领导力回归、新药审评将稳定、机构内标准将统一、科学合作将重建。”3. proven 改革能力：重塑审批体系，引领全球标准
Pazdur 标志性成就：2017 年创立 FDA 肿瘤卓越中心（OCE），打破 “一刀切” 审评，按疾病生物学特征定制化开发路径。
在他主导下，美国成为全球肿瘤药审批标杆，数百种抗癌新药加速上市，挽救大量患者生命。这套改革经验可全面复制至 FDA 所有疾病领域。
三、Pazdur 是谁？从临床医生到 “肿瘤药审批教父”
Richard Pazdur 的职业生涯，就是现代肿瘤药物监管史：
1999 年加入 FDA，任肿瘤药物分部主任
2017 年创立 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）并任首任主任
2025 年 9 月临危受命，短暂担任 FDA 药品评价与研究中心（CDER）主任
2025 年 12 月正式退休
退休后，他持续关注 FDA 动态，多次公开警示政治干预科学、人才流失、审批混乱，呼吁回归科学监管初心。
四、全行业集体背书：挽救美国创新的关键一步
本次联名阵容空前强大、覆盖全产业链：
Biotech CEO：ReCode Therapeutics、Ultragenyx、Synthekine、Tyra Biosciences 等数十家企业创始人 / CEO
顶级投资人：RA Capital、Deerfield Management 等机构合伙人
患者倡导者：No Patient Left Behind 执行主任等权益代表
这几乎代表美国生物医药创新生态核心力量。集体发声，意味着行业对 FDA 现状极度不满，也对 Pazdur 寄予重建监管秩序、恢复科学独立、稳定审批预期的厚望。
五、下一步：白宫回应与行业期待
截至发稿，白宫尚未正式回应提名建议，但业内共识：Pazdur 是唯一跨党派、易获参议院确认的人选。
距离 2026 年中期选举仅剩 5 个月，两党均不愿在 FDA 局长提名上陷入僵局。Pazdur 凭借无争议的科学声誉、丰富监管经验、行业高度共识，成为最稳妥人选。
这场关乎美国生物医药未来的权力交接，牵动全球创新药行业神经。若 Pazdur 顺利就任，他将肩负重建机构信心、稳定审批流程、恢复科学独立、修复全球监管领导力的重任，其决策将直接影响未来十年全球新药研发与上市节奏。
参考来源
1.No Patient Left Behind. Letter to President Donald J. Trump Recommending the Appointment of Dr. Richard Pazdur as Commissioner of the U.S. Food and Drug Administration[EB/OL]. 2026-05-14. https://www.nopatientleftbehind.org/fda-recommendation
2.BioSpace. Biotech leaders pitch Pazdur as next FDA chief[EB/OL]. 2026-05-14. https://www.biospace.com/fda/biotech-leaders-pitch-pazdur-as-next-fda-chief
3.BioSpace. 3 top FDA, CDC roles filled by 15 different people in less than 18 months[EB/OL]. 2026. https://www.biospace.com/fda/3-top-fda-cdc-roles-filled-by-15-different-people-in-less-than-18-months
4.LinkedIn. Brett Giroir post on FDA leadership[EB/OL]. 2026. https://www.linkedin.com/posts/brett-giroir-512679204_onconano-share-7462181973738852353-wGiG/
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