打开网易新闻 查看精彩图片

H药8项研究成果即将亮相，覆盖多个瘤种。

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在芝加哥举行。本届大会上，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）将携8项研究成果亮相，覆盖胃癌、结直肠癌及头颈鳞癌等多个瘤种。其中，由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头的ASTRUM-006研究将于当地时间6月1日以快速口头报告（Rapid Oral Presentation）形式进行全球首次正式发布。

H药是全球首个且目前唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗。基于差异化的免疫激活机制，该药物已在全球40多个国家和地区获批上市。

全球首发：

"免化疗"胃癌III期研究改写围术期治疗格局

ASTRUM-006是一项随机、双盲、多中心III期临床研究，针对PD-L1阳性可切除胃癌患者，创新性地采用"术前新辅助免疫联合化疗、术后免疫单药维持治疗"的策略，是全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案。

该研究共纳入全国57个研究中心的588例患者。截至2025年8月19日，中位随访35.9个月，在PD-L1 CPS≥5人群中，斯鲁利单抗组中位无事件生存期（EFS）尚未达到（NR），显著优于安慰剂组的35.9个月（分层HR=0.73，p=0.0152），证实该方案可显著降低疾病复发、进展及死亡风险。盲态独立中心评审（BICR）评估的EFS结果与研究者评估一致。病理完全缓解（pCR）率方面，斯鲁利单抗组达21.6%，较安慰剂对照组6.4%提升超3倍（OR=3.95），显示出该方案能够实现更为明显的肿瘤深度退缩。

安全性数据显示，斯鲁利单抗组≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为46.6%，低于安慰剂组的58.5%；因TRAEs导致永久停药率分别为6.5%和10.5%，试验组整体安全可控、耐受性良好，有望为临床可切除胃癌围手术期治疗建立高效低毒的全新治疗范式与临床应用标准。

ASTRUM-006的成功标志着胃癌围术期治疗树立了高效低毒的新里程碑。基于该研究的积极数据，2025年12月，汉斯状®联合含铂化疗新辅助及术后辅助治疗PD-L1阳性可手术胃癌患者的上市注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评。此前，H药于2025年11月获CDE纳入突破性治疗品种名单，成为胃癌围术期治疗领域首个获此认定的药物。2026年4月，该方案首次被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。

局晚期胃癌新辅助治疗：

IIT数据再添力证

除ASTRUM-006外，两项由研究者发起的胃癌新辅助治疗研究也将发布。由空军军医大学西京医院洪流教授牵头的斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗局晚期胃癌的II期研究将以电子摘要（e-abstract）形式发布，结果显示斯鲁利单抗组pCR率达30.4%，显著高于化疗组的3.6%，且安全性可控。另一项由江苏省人民医院徐皓教授牵头的前瞻性研究将以壁报（Poster）形式展示，该方案下pCR率达到30.0%、主要病理缓解（MPR）率至56.7%，并在CPS低表达患者中亦展现出良好疗效。

多瘤种覆盖：

消化道肿瘤与鳞状细胞癌研究成果齐发布

本届ASCO大会上，H药在消化道肿瘤领域的布局将进一步扩容。针对局部进展期直肠癌，由中山大学肿瘤防治中心潘志忠教授、林俊忠教授牵头的PANFORTE研究（II期）将以壁报形式发布，该研究探索了H药联合FOLFOXIRI化疗及适形调强放疗的全程新辅助治疗（TNT）方案在pMMR局部进展期低位直肠癌中的应用，结果显示总完全缓解（CR）率达68.6%，括约肌保存率为94.1%。同团队的转化研究同步以壁报发布，从分子层面揭示了免疫联合放化疗后肿瘤微环境的变化。

针对局晚期结肠癌，由复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授、章真教授牵头的TORCH-C研究（II期）将以壁报形式发布结果。该研究针对MSS/pMMR高危局部晚期结肠癌，评估了新辅助短程放疗联合CAPOX方案及PD-1抑制剂的疗效，免疫联合组pCR率达45.3%，较单纯化疗组（10%）提升超过4倍。

针对晚期结直肠癌，由苏州大学附属第一医院李伟教授牵头的三线治疗II期探索性研究将以电子壁报（e-poster）形式展示，西达本胺联合斯鲁利单抗及靶向药物的三联方案在重度经治患者中客观缓解率（ORR）为11.5%，疾病控制率（DCR）为42.3%。目前，复宏汉霖正在全球范围内积极推动斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015），全球患者入组已完成。

此外，H药还将发布头颈部鳞状细胞癌领域的探索研究结果。由东莞市人民医院吴依芬教授牵头的II期研究将以电子壁报形式展示，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗的ORR达75.0%，DCR为93.8%，并显著改善患者生活质量。

随着上述数据的正式发布，H药有望进一步巩固其在消化道肿瘤等领域的核心地位，持续夯实免疫治疗的临床价值。