齐鲁网·闪电新闻5月25日讯近日，“讲好山东药监故事”媒体行活动先后走进济南、泰安、临沂三市，深入当地代表性药械化企业与监管服务一线，实地了解山东省药品监督管理局在推动医药产业高质量发展中的监管创新与成效。
山东药监助力新药上市跑出“加速度”
齐鲁制药坚持创新驱动，已建立健全中美联动六大研发平台，累计荣获国家科技进步二等奖7项。截至目前，该企业上市产品350余个，其中创新药4款、重磅生物药16款。新药加速上市的背后，是省药监局深化审评审批制度改革、助推医药产业发展的生动体现。
“在走出去的过程中，山东省药监局提供了精准支持。在日常一次性进口业务中，采取提前介入、一企一策、全程指导的服务模式。省药监局一分局在出口销售证明办理中，多次实现了当日申请当日办结，展现了高效服务。”齐鲁制药有限公司质量管理部经理窦聪聪说。
药品补充申请审评审批前置服务等创新机制，有效破解企业瓶颈，帮助企业抢占市场先机。
刚性监管守安全底线柔性服务护产业发展
血液制品作为保障国计民生的高风险特殊药品，行业准入门槛严苛、质量监管标准极高。因此，血液制品的血浆管理、生产管理、质量控制、储存、运输等每一个环节都关系到质量安全。
山东泰邦生物制品有限公司作为山东唯一国家定点血液制品生产企业，在企业成长的关键发展阶段，省药监局秉持监管赋能、服务提质的工作理念，兼顾刚性监管与柔性服务，全程为企业合规经营保驾护航，筑牢企业稳健长效发展根基。
对此，省药监局常态化开展监督检查、监督抽检，压实企业质量安全主体责任。坚持监管检查与帮扶提升并行，精准指导企业优化质控流程，从严把控浆源、生产、质保、储运全链条，保障每一批次血液制品安全合规、质量可控。
在药监部门的专业指导下，企业搭建了全链条、信息化管理体系，打通了生产、检验、仓储、研发、质量全流程，实现了数据自动采集、全程可追溯。
此外，省药监局推动企业管理系统与省药监智慧监管平台互联互通，对人员、设备、物料、检验等关键要素实施智能监测、自动预警，把风险防控关口前移，以智慧监管筑牢质量安全底线，为企业扩大产能、深耕创新提供坚实保障。
药监“良方”赋能中药产业守正创新
山东一方制药有限公司是以中药配方颗粒、中药饮片为主营业务的企业，在中药种植源头质控、标准建设、全链条质量追溯等方面不断实现新跨越，走出了一条中药现代化、国际化的高质量发展之路。近年来，省药监局出台中药产业高质量发展意见及配方颗粒省级标准制定等政策，助推中药产业高质量发展。
在标准制定方面，目前有很多的品种，特别配方颗粒没有省标，省药监局提前筹划，做了大量的中药配方颗粒标准，促进了整个中药配方颗粒的发展。
在政策的赋能下，山东一方制药的中药饮片、配方颗粒省内市场占有率双双位居首位，成为全省中药产业升级的缩影。
此次采风活动通过实地探访与深度对话，生动展现了山东药监部门“监管有力度、服务有温度”的工作理念，以及医药企业以创新驱动高质量发展的实践成果。
闪电新闻记者 史静 报道
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