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（来源：赛分科技）
2025版《中国药典》新增药用辅料标准52个，辅料标准体系总数已达387个。其中山梨酸、山梨酸钾两项标准迎来2项重要修订：①含量测定由2020年版滴定法升级为高效液相色谱法；②新增有关物质检项，要求避光操作。针对山梨酸（钾）的药典新规，赛分科技山梨酸钾专用柱（SorbPro-C18）能够高效分离山梨酸钾峰与3个降解产物，且保留时间、分离度均满足药典要求。
表1. 2025版《中国药典》中山梨酸（钾）的含量测定方法*
*山梨酸（钾）有关物质检项照含量测定项下的色谱条件
2025年版《中国药典》| 应用案例
Column: SorbPro-C18 (3.5 µm, 4.6×150 mm)
Mobile phase: A: 0.1% TFA-水
B: 0.1% TFA-甲醇
Flow rate: 1.0 mL/min
Column Temperature: 40°C
Detector: UV 264 nm
Injection volume: 10 µL
Sample: 山梨酸钾系统适用性溶液
采用山梨酸钾专用柱（SorbPro-C18）分析系统适用性溶液，山梨酸钾峰保留时间为15.409 min，可有效分离出3个降解产物峰，主峰与前杂峰分离度达2.79，各项指标均满足药典要求。
2025版《中国药典》方法中采用了含三氟乙酸（TFA）的流动相，这对色谱柱的耐酸稳定性提出了更高要求。采用山梨酸钾专用柱（SorbPro-C18）连续进6针系统适用性样品，峰形与保留时间均表现出良好的重现性，表明该色谱柱具有优异的稳定性，能够满足《中国药典》中山梨酸钾含量分析的要求。
SorbPro-C18使用与维护小贴士
1
新柱活化
使用100%甲醇或乙腈，以低流速冲洗20倍柱体积（Column Volume，CV）。
2
日常维护
每次实验结束后，需使用高比例乙腈或甲醇-水溶液，以低流速冲洗5-10倍CV。
⚠️重要提醒：药典方法中所用流动相含TFA，其具有一定的腐蚀性，切勿将含TFA的流动相体系长期留存于色谱柱内。实验结束后，需按规范流程冲洗色谱柱，避免键合相受损，延长色谱柱使用寿命。
3
清洗再生
当实验结果出现柱效降低、峰拖尾等现象，需要进行清洗再生，步骤如下：
第1步：使用50%乙腈，以1 mL/min流速冲洗10倍CV。
第2步：使用100%异丙醇，以0.5 mL/min流速冲洗20倍CV（此时需观察压力，当压力增高时，建议以0.2 mL/min流速，反冲40 min）
第3步：使用100%乙腈，以1 mL/min流速冲洗10倍CV保存。
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