来源：市场资讯

（来源：TransThera 药捷安康）

中国 南京，美国 马里兰州盖瑟斯堡｜近日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）欣然宣布，公司核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)联合新型内分泌治疗（NHT）用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期临床试验，已于2026年5月25日获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

打开网易新闻 查看精彩图片

本试验为一项评价替恩戈替尼联合NHT用于经治后进展的mCRPC患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、Ⅱ期临床研究。

替恩戈替尼是全球首个且唯一一个同时抑制FGFR/JAK通路，并针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物。目前，NHT已成为mCRPC患者的标准治疗，但患者在接受NHT治疗一段时间后常出现耐药。近期研究发现，FGFR和JAK通路的激活会促使雄激素敏感癌细胞向神经内分泌癌细胞转变，从而引起耐药性。同时抑制FGFR和JAK通路可逆转这一细胞状态转变或谱系重塑，使癌细胞恢复对雄激素的敏感性，并重新对NHT治疗敏感。

替恩戈替尼单一疗法已在既往接受过多线治疗的mCRPC患者显出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。此外，替恩戈替尼单药治疗mCRPC已于2025年6月获得美国FDA的快速通道认证（Fast Track Designation, FTD）。

说明：本文作为药捷安康的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成公司的投资建议。

关于替恩戈替尼

替恩戈替尼是一款自主研发、处于新药上市申请阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼已经在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验，并获得了中国NMPA批准纳入“优先审评品种名单”及“突破性治疗品种名单”，美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD）。

关于药捷安康

药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！