5月27日，恒瑞医药与Kailera Therapeutics公司共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名成人2型糖尿病受试者中开展的3期临床试验（OUTSTAND-1）取得积极顶线结果。研究达到主要终点及所有降糖相关的关键次要终点。32周主要终点数据显示，HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c降幅达1.40%~1.68%；关键次要终点HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%。
恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；同时该产品用于超重或肥胖适应症的中国3期临床试验（HARBOR-1）也正在进行中，并将于2026年披露相关数据。Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球2期临床试验。
HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。
OUTSTAND-1临床试验（方案编号：HRS-7535-301）是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，旨在评估HRS-7535在单纯饮食和运动控制血糖不佳的成人（18~75周岁）2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。
本研究共纳入284名成人2型糖尿病受试者，基线时平均HbA1c为7.95%。
● 基于假想策略的估计目标分析结果表明，治疗第32周时，HRS-7535各剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c较基线降幅分别达1.40%、1.48%和1.68%（安慰剂组仅0.06%）。基于疗法策略的估计目标分析结果表明ⁱⁱ，治疗第32周时，HRS-7535各剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c较基线降幅分别为1.40%、1.38%和1.63%（安慰剂组仅0.18%）。
● 此外，基于假想策略的估计目标，治疗第32周时，30 mg、60 mg和90 mg剂量组HbA1c<7.0%的达标率分别为83.5%、89.6%和86.6%（安慰剂组仅14.8%），HbA1c≤6.5%的达标率分别为62.8%、80.1%和85.0%（安慰剂组仅13.0%）。
● HRS-7535在展现出强效降糖的同时，亦在多项代谢与靶器官功能指标上表现出具有临床意义的协同获益。治疗第32周时，体重、收缩压、血脂谱以及尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均呈现积极改善，充分体现了HRS-7535超越单纯降糖的多维治疗价值。
HRS-7535展现了良好的安全性和耐受性。大多数治疗中出现的不良事件为轻至中度，主要为胃肠道不良事件。未报告3级低血糖事件。未观察到肝脏安全性信号。与GLP-1受体激动剂已知的安全性特征一致，未见新增风险信号。
恒瑞医药计划在即将举行的科学会议上分享OUTSTAND-1临床试验的关键数据。
参考资料：
[1]恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535中国Ⅲ期2型糖尿病研究（OUTSTAND-1）积极顶线结果.From https://mp.weixin.qq.com/s/V40Wf1NY49s2NZrL6nC6rg
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