药品泡罩包装（PTP包装）由PVC硬片、PVDC涂覆片等塑料硬片热塑成型为固定形状的泡罩，并以药用铝箔作为覆盖材料热封而成，是目前片剂、胶囊、栓剂等固体制剂药品的主导包装形式。水蒸气透过率是衡量泡罩包装防潮性能的核心指标，直接关系到药品在货架期内是否会出现潮解、结块、化学降解或微生物滋生。若泡罩包装水蒸气阻隔性不足，外部湿气持续渗入水泡眼内，将导致药品品质下降甚至失效，严重威胁患者用药安全。

本文以济南米莱仪器有限公司WTR-G3电解法水蒸气透过率测试仪为检测设备，依据2025年版《中国药典》水蒸气透过量测定法及YBB00092003-2015等标准，系统阐述了药品泡罩包装水蒸气透过率的测定方案。通过定制专用泡罩测试夹具、规范化试样制备、电解法精准检测及标准化测试流程，可准确评估PVC硬片、PVDC涂覆片及成型泡罩包装的整体水蒸气阻隔性能，为制药企业泡罩包装材料选型、工艺验证与成品质量控制提供可靠的数据支撑。

1试验目的

本试验旨在建立药品泡罩包装水蒸气透过率的标准化测定方案，通过对PVC硬片、PVDC涂覆片等泡罩基材及成型泡罩包装在特定温湿度条件下的水蒸气渗透性能测试，实现以下目标：

评价泡罩基材阻隔性能：量化评估PVC、PVDC、PVC/PVDC复合片等泡罩材料的防潮能力，判断其是否满足特定药品的防潮要求

验证成型泡罩包装密封完整性：泡罩经热塑成型后，材料局部变薄可能导致阻隔性能下降。通过整包装测试可评估成型工艺对阻隔性的影响

优化材料选型与工艺参数：对比不同材质（PVCvsPVDC涂覆）、不同厚度的泡罩基材及不同热封工艺的水蒸气透过率差异，为包装设计提供数据依据

监控批次一致性：确保泡罩基材及成品泡罩包装批次间水蒸气阻隔性能稳定，保障药品质量可控

满足药典合规要求：符合2025年版《中国药典》水蒸气透过量测定法及YBB00092003-2015等标准对药用包装阻隔性能的规定

2试验依据与设备准备

2.1参考标准

本试验严格遵循以下标准与规范执行：

2025年版《中国药典》水蒸气透过量测定法：规定了重量法、电解分析法和红外检测器法三种方法，其中电解分析法适用于高阻隔药用包装材料的水蒸气透过量测定

YBB00092003-2015《水蒸气透过率测定法》：国家药包材标准，明确电解法为包装材料水蒸气透过量测定的可选方法之一

GB/T21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定电解传感器法》：电解法检测的核心国家标准

YBB00122005-2015《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》：泡罩包装用干燥剂相关标准

企业内控标准：各制药企业根据药品特性与货架期要求制定的水蒸气透过率验收限值

2.2试验设备

本次试验采用济南米莱仪器有限公司WTR-G3电解法水蒸气透过率测试仪，并配备专用泡罩包装测试夹具。

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设备工作原理：

采用电解传感器法测试原理。将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间，具有稳定相对湿度的氮气在泡罩材料的一侧流动，干燥氮气在另一侧流动。由于湿度差的存在，水蒸气会从高湿侧穿过泡罩材料扩散到低湿侧；在低湿侧，透过的水蒸气被流动的干燥氮气携带至电解传感器。传感器中的P₂O₅层吸收水蒸气后发生电解反应，电解电流与单位时间内透过试样的水蒸气量成正比，系统自动计算水蒸气透过率。

对于成型泡罩包装的整包装测试，采用专用泡罩测试舱盒，将整个成型泡罩放置于测试腔内，载气在泡罩内部流动，外部环绕设定的温湿度环境。通过测试可直接评估泡罩包装成品的整体阻隔性能，测试结果单位可使用g/(pkg·24h)。

核心技术参数：

参数项目技术指标

测试原理电解传感器法

测试范围0.001～40g/(m²·24h)（常规）；0.01～1000g/(m²·24h)（可拓展）

分辨率0.001g/(m²·24h)

试样数量3件（数据各自独立）

测试面积50cm²

试样厚度≤3mm

试样尺寸108mm×108mm

试验温度15℃～90℃，控温精度±0.1℃

试验湿度0%RH、35%RH～90%RH、100%RH，控湿精度±1%RH

载气99.999%高纯氮气（用户自备）

载气流量100mL/min

载气压力≥0.28MPa

设备核心优势：

高精度电解传感器：分辨率达0.001g/(m²·24h)，满足泡罩高阻隔材料的超低水蒸气透过量检测需求

三腔独立测试：三个独立测试腔可同时对相同或不同样品进行独立试验，试验过程互不干扰，大幅提升检测效率

专用泡罩测试夹具：配备特殊设计的泡罩测试舱盒，可容纳不同尺寸的成型泡罩样品，支持整包装透湿性测试

智能温湿度控制：宽范围、高精度温湿度控制，可模拟药品储存环境（23℃/85%RH）及加速试验条件（38℃/90%RH）

全自动操作：一键启动，计算机全程控制升温、数据采集与结果计算，自动判断试验稳定状态，消除人为误差

合规数据管理：具备GMP要求权限管理系统，支持历史数据查询、比对和分析功能，满足制药行业审计要求

3试验条件与试样制备

3.1试验环境

根据2025年版《中国药典》水蒸气透过量测定法规定，电解法常用试验条件如下：

条件类型温度相对湿度盐溶液

条件A（常温模拟）23℃±0.5℃85%±2%KCl饱和溶液

条件B（热带模拟）38℃±0.5℃90%±2%KNO₃饱和溶液

制药企业可根据药品实际储存条件及加速稳定性研究需求选择相应测试条件。

3.2试样制备

泡罩基材样品：

样品选取：从待测泡罩基材卷材（PVC硬片、PVDC涂覆片、PVC/PVDC复合片等）上随机裁取试样，避免在边缘或存在明显折痕处取样

试样尺寸：使用专用裁样器裁取108mm×108mm的方形试样（或Φ97mm圆形试样），确保试样平整、无褶皱、无污渍、边缘整齐

状态调节：将裁切好的试样在23℃±2℃、50%±10%RH的标准环境条件下放置至少4小时，使试样达到温湿度平衡

厚度测量：按标准要求测量试样厚度，每个试样至少均匀间隔测量5个点，取算术平均值作为试样厚度

成型泡罩包装样品：

取完整密封的成型泡罩包装样品（含药品或模拟内容物），确认热封部位无皱褶、泄漏

对于预充式泡罩（如泡罩内含有药液），可直接使用原包装进行整包装测试

对于空泡罩样品，建议在泡罩内放置模拟内容物或饱和盐溶液以维持稳定的湿度环境

每组测试至少准备3个泡罩样品，确保统计有效性

4试验步骤

4.1泡罩基材测试流程

设备准备：开启WTR-G3测试仪电源，预热至稳定状态。检查电解传感器状态，确认气路通畅。通入99.999%高纯氮气，调节载气压力至≥0.28MPa，设定载气流量为100mL/min。

参数设置：通过设备触摸屏或配套软件设置测试参数：

测试温度：23℃或38℃（根据标准要求）

测试湿度：85%RH或90%RH（对应盐溶液条件）

测试模式：电解传感器法

输入试样厚度值

试样安装：打开测试腔，将状态调节后的泡罩基材试样平铺、密闭于测试腔内，确保试样完全覆盖测试腔的透过区域（50cm²），注意不要使试样起皱或松弛。关闭测试腔并锁紧，确保密封良好。

测试执行：点击启动按钮，仪器自动执行以下过程：调节温度至设定值（±0.1℃）；调节湿度至设定值（±1%RH）；载气在低湿腔稳定流动；实时监测电解传感器信号变化。系统自动判断试验是否达到稳定状态（相邻3次电流采样值波动幅度不大于5%时视为达到稳定）。

数据记录：稳定后系统自动计算水蒸气透过率，取3个试样的算术平均值作为最终测试结果。

4.2成型泡罩整包装测试流程

第一步：安装泡罩测试夹具

将WTR-G3的标准测试腔更换为专用泡罩测试舱盒。该舱盒的载气室设计得更深，以容纳多个不同尺寸的泡罩样品。

第二步：样品安装与密封

将密封好的成型泡罩样品放入载气室中，确保泡罩完全置于测试腔内。使用密封垫圈确保测试系统气密性。对于泡罩内的液体（如水或药液），可认为是在100%RH条件下进行测试。

第三步：参数设置与测试

设置测试温度（23℃或38℃）和湿度条件。启动测试，干燥氮气在泡罩内部流动，泡罩外侧处于设定的温湿度环境中。水蒸气从高湿侧（外侧）通过泡罩壁向低湿侧（内部）渗透，透过的水蒸气被流动的载气携带至电解传感器。

第四步：结果计算

系统自动计算成型泡罩包装的水蒸气透过率，单位可使用g/(pkg·24h)。测试结果以三个泡罩样品的算术平均值表示。

5试验数据与分析

5.1典型测试数据示例

根据行业泡罩包装检测研究数据，不同材质泡罩材料的透湿性能参考结果如下：

泡罩基材测试（薄膜法）：

样品类型测试条件水蒸气透过率参考值

PVC硬片38℃，90%RH约5-10g/(m²·24h)

PVDC涂覆片（30g/m²）38℃，90%RH约2-5g/(m²·24h)

PVC/PVDC复合片（60g/m²）38℃，90%RH约1-2g/(m²·24h)

冷成型铝箔复合膜38℃，90%RH<0.1g/(m²·24h)

成型泡罩整包装测试：

样品类型测试条件水蒸气透过率参考值

成型PVC泡罩23℃，90%RH约0.0003g/(pkg·24h)

成型PVC泡罩38℃，90%RH约0.0011g/(pkg·24h)

5.2判定标准参考

不同规格药品泡罩包装对水蒸气透过率的要求有所差异：

普通PVC泡罩包装（对湿度不敏感药品）：推荐水蒸气透过量≤10g/(m²·24h)（38℃，90%RH），适用于普通片剂、硬胶囊

PVC/PVDC复合片泡罩：推荐水蒸气透过量≤2.5g/(m²·24h)（38℃，90%RH），高阻隔性能提升

冷成型铝箔泡罩：推荐水蒸气透过量≤0.5g/(m²·24h)，超高阻隔，适用于高湿度敏感药品

试验结果应符合YBB标准及企业内控标准要求。除高阻隔性能泡罩包装（水蒸气透过量≤0.5g/(m²·24h)）外，每一个试样测定值与平均值的差值不得超过平均值的±10%。

5.3异常原因分析与改进措施

异常现象可能原因建议措施

水蒸气透过率普遍偏高泡罩基材阻隔性不足、PVDC涂布量偏低、泡罩成型拉伸过度导致局部变薄选用高阻隔基材（PVC/PVDC复合片或冷成型铝箔），控制泡罩成型深度和温度，避免过度拉伸

批次间数据波动大泡罩基材厚度不均匀、PVDC涂布量波动、成型工艺不稳定加强基材入厂检验，监控涂布工艺参数，实施SPC统计过程控制

泡罩热封边处泄漏热封温度/压力不足、热封层材料不匹配优化热封参数，验证热封层与覆盖铝箔的匹配性

整包装测试结果高于基材测试结果泡罩成型导致材料局部减薄、热封边存在微泄漏优化成型工艺参数，检测热封完整性

6试验结论

济南米莱仪器WTR-G3电解法水蒸气透过率测试仪为药品泡罩包装的水蒸气阻隔性能检测提供了高效、精准的标准化方案。通过规范化的操作流程——严格的试样状态调节、标准化温湿度条件、专用泡罩测试夹具、电解法精准检测及系统的数据统计分析——可准确评估PVC硬片、PVDC涂覆片等泡罩基材及成型泡罩包装的水蒸气透过率。

该测试方案具有以下核心优势：

高精度检测：电解传感器分辨率达0.001g/(m²·24h)，可精准捕捉高阻隔泡罩材料的微小水蒸气透过量

专用泡罩测试夹具：适配成型泡罩包装的整包装测试，真实反映成品的实际阻隔性能

三腔独立测试：可同时测试三个样品，检测效率成倍提升，便于平行样比对

双条件模拟：可模拟药品常温储存（23℃/85%RH）和加速稳定性研究（38℃/90%RH）两种环境条件

标准合规：严格遵循2025年版《中国药典》水蒸气透过量测定法及YBB00092003-2015等标准

数据管理完善：具备GMP权限管理系统，满足制药行业质量追溯与审计要求

通过常态化的药品泡罩包装水蒸气透过率检测，制药企业可有效验证泡罩基材阻隔性能、优化成型与热封工艺参数、监控生产线质量稳定性，从而保障片剂、胶囊等固体制剂药品在货架期内的防潮性能，降低药品潮解、变质风险，确保患者用药安全。