日前，国家卫生健康委等八部门联合印发的《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》）提出，要充分发挥医疗机构儿科制剂在满足临床用药需求、弥补药品短缺方面的作用。在南京市儿童医院有很多用于抗病毒、止咳等针对性强、疗效好的医疗机构儿科制剂明星品种，正持续发挥着服务儿童患者、弥补儿童用药不足的作用。
破解用药难题
早在1957年，南京市儿童医院就成立了制剂组开展院内制剂的研制和生产，当时配制的适宜儿童口味的“糖丸”剂型等药物成为了很多南京市民童年的回忆。最多时医院制剂室配制有70余个品种的制剂，有效弥补了当时临床儿童用药规格、剂型的不足。近年来，医院主动适应新形势下药品监管的要求，淘汰了一批市场已有稳定供应或者可替代的制剂品种。目前仍保留有注册制剂品种29个，其中中药制剂9个、化药制剂20个。
《实施意见》对儿科医院制剂的质量也提出了明确要求，要求“严格医疗机构儿科制剂审评和备案要求，提高质量标准，加强生产全过程质控”。多年来，医院也在不断对制剂配制的质量标准、工艺、包装等进行改进和提高。例如，在临床使用最多的“抗601合剂”，最初为60毫升的中药合剂，口味较苦且需按次取用，剂量分装和储存不方便。医院药学部对该品种进行了工艺改进，将大规格包装合剂改为浓缩型合剂，添加了单糖浆等改善口感，并制成10毫升的口服液包装，更适合儿童服用和药品的储存。2017年，南京市儿童医院制剂室完成了升级改造，引进了自动化药品生产设备，不仅使生产效率和质量大幅提升，制剂产能也有了很大提升，能够更好地满足临床患儿的用药需要。
《实施意见》明确要求，支持医疗机构儿科制剂在医联体等医疗机构间依法调剂使用。自2019年起，在江苏省卫生健康委、江苏省药监局和江苏省医疗保障局的支持下，江苏省先后发布了两批《江苏省儿童专用制剂调剂使用品种清单》，医院12个品种制剂被纳入备案调剂清单目录，在优化医联体内用药上下衔接方面发挥了积极作用。“十四五”期间，江苏全省共有59家医疗卫生机构向南京市儿童医院办理医疗机构儿科制剂调剂使用备案手续，其中以南京市儿童医院的基层医联体成员单位为主。
守护患儿健康
在做好儿童专用制剂生产、调剂等工作的同时，南京市儿童医院也在不断加强和提升儿童合理用药的管理能力。“十四五”期间，医院在药学部建设了药学研究中心，并将该中心作为开展儿童个体化精准用药研究和转化的平台。《实施意见》提出，要落实安全有效、经济合理的用药原则，确保儿童用药合理使用。遵循这一指导要求，南京市儿童医院药学研究中心不断强化与医院临床科室的合作，与儿童保健科合作推动儿童心理行为相关疾病的精准用药；为肾脏科开发尿草酸浓度测定方法，服务于儿童高尿草酸症的诊疗；为血液肿瘤科开发重点品种的治疗药物监测方法等，提升抗肿瘤药物的合理用药水平。目前已开发出35个临床常用药物的日常治疗药物监测服务，为慢性病患儿合理用药管理提供了可借鉴的精准用药策略。
《实施意见》的发布，对儿童用药从研发、生产到临床使用和临床综合评价的全生命周期管理提出了明确要求，亦关注到了医疗机构儿科制剂的生产监管和质控、质量标准、临床使用经验积累和不良反应监测等方面。
下一步，南京市儿童医院将重点围绕医疗机构儿科制剂的质量标准提升、中药制剂的二次开发和转化等方面继续进行探索，同时继续推进儿童精准用药研究与临床应用，更好地服务儿童患者的诊疗需求。
文：南京市儿童医院党委委员、呼吸科主任 田曼
编辑：谢文博 马杨
校对：于洋
审核：秦明睿 徐秉楠
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