作者 | 草履虫
编辑 | 亿路
2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ASCO一直是创新药企验证产品成色的核心战场。
按公开资料统计，今年将有12家中国创新药企的13项研究入选Plenary Session（全体大会）和Late-Breaking Abstract（LBA），创下历史新高。
其中，康方生物依沃西单抗“头对头”替雷利珠单抗的3期HARMONi-6研究，是今年唯一入选全体大会的中国研究，也是ASCO有史以来第二个入选这一重磅环节的中国本土创新药物研究。同时，信达生物、百利天恒、迪哲药业、中国生物制药、荣昌生物、和黄医药等也有多项研究入选LBA。
中国创新药开始上桌！
01
中国上桌
今年中国公司最靠前的席位，给了康方。康方生物依沃西单抗“头对头”替雷利珠单抗的3期HARMONi-6研究，是今年唯一入选全体大会的中国研究，也是ASCO有史以来第二个入选这一重磅环节的中国本土创新药物研究（图1）。
图1.HARMONi-6的OS结果入选2026 ASCO全体大会
图片来源：ASCO官网
去年ESMO上，HARMONi-6已经公布过中期分析结果：依沃西单抗联合化疗组经IRRC评估的中位PFS为11.14个月，替雷利珠单抗联合化疗组为6.90个月，PFS绝对改善4.24个月，HR为0.60，P＜0.0001。
一线肺鳞癌不是空白市场。PD-1联合化疗已经是成熟方案，临床和商业竞争都很激烈。依沃西单抗在这个场景里拿出PFS优势，已经足够引起行业讨论。此次ASCO Plenary披露OS结果，成为HARMONi-6最为关键的一环。PD-1/VEGF双抗能否把PFS拉长转化为OS获益，将直接影响依沃西单抗在一线NSCLC里的位置。
值得注意的是，HARMONi-6是在中国开展的III期临床，对照组替雷利珠单抗联合化疗已经通过中国患者大样本数据确立疗效，并进入CSCO非小细胞肺癌指南中晚期肺鳞癌一线治疗重要推荐方案。康方这项研究是在中国现有临床标准上，直接挑战本土标准治疗方案。因此，OS结果一旦成立，依沃西就会进入一线方案替代的讨论。
迪哲医药今年同样站到前排，EGFR赛道拥挤多年，舒沃替尼切入的是EGFR exon20ins非小细胞肺癌。其国际多中心III期临床研究“悟空28”入选LBA口头报告，成为EGFR exon20ins NSCLC治疗领域全球首个且唯一获得ASCO LBA展示的药物。此前公司已披露，该研究达到主要终点，相较含铂双药化疗，舒沃替尼显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善。
此外，信达生物有两项信迪利单抗相关研究入选LBA，覆盖鼻咽癌辅助治疗和食管鳞癌新辅助治疗；康宁杰瑞HER2双抗安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛的新辅助乳腺癌III期研究，指向“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”双单抗方案所在的治疗场景；荣昌生物维迪西妥单抗、和黄医药呋喹替尼、微芯生物西奥罗尼、同源康艾多替尼、科州药业妥拉美替尼、君赛生物TIL疗法GC101，也分别进入胃癌、结直肠癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等适应症的高位展示环节。中国创新药，已经站上ASCO核心位置。
02
IO 2.0卷上天
PD-1单抗曾经是中国创新药商业化的第一轮主线。价格下行、适应症饱和、同质化竞争之后，PD-1单抗本身已很难再支撑新一轮高估值，全球市场也在等待K药专利悬崖后的替代方案。
今年ASCO，中国企业集中把牌打在PD-1/L1双抗或三抗领域，依沃西、IBI363、SSGJ-707、等中国PD-1/L1双抗或三抗资产集中亮相，进一步巩固了中国在IO 2.0领域的领先地位（图2）。
图2.2026ASCO大会将发表的PD-1双三抗
图片来源：方正证券研报
康方的依沃西和三生的SSGJ-707共同把PD-1/VEGF推到前台。PD-1/VEGF双抗通过独特的结构设计，可同时结合PD-1和VEGF，形成稳定的复合物，两者协同作用，能更全面地激活抗肿瘤免疫反应，提高治疗效果。
三生制药SSGJ-707已获得NMPA突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC，并已获得FDA IND批准。三生已将SSGJ-707除中国内地外的全球权益授权给辉瑞。辉瑞计划围绕NSCLC、结直肠癌、子宫内膜癌等多个瘤种推进全球III期研究。
2026年ASCO上，SSGJ-707预计将发布两项临床数据：一项是单药治疗晚期/一线PD-L1表达阳性NSCLC的II期更新数据；另一项是SSGJ-707联合化疗用于一线晚期/复发性子宫内膜癌（EC）的II期数据。两项数据分别关系其单药活性和后续联合空间。对辉瑞而言，这些早期读数将影响后续全球III期研究的推进节奏；对三生制药而言，SSGJ-707能否在依沃西之后跑出差异，ASCO会给出第一轮更清晰的信号。
信达生物IBI363切入的是PD-1/IL-2。它是全球首创PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白，在阻断PD-1/PD-L1抑制信号的同时，选择性激活PD-1阳性的效应T细胞。传统IL-2疗法疗效和毒性难平衡，IBI363试图把IL-2活性导向更精准的人群。今年ASCO，信达将更新IBI363单药在IO耐药NSCLC的后线数据，披露一线NSCLC联合化疗初步PoC数据，并展示全球III期注册研究MarsLight-11设计。
基石药业CS2009聚焦的是PD-1/VEGFA/CTLA-4三抗领域，比PD-1/VEGF多了CTLA-4臂。PD-1偏外周效应阶段，CTLA-4偏免疫启动阶段，VEGFA阻断则用于改善肿瘤微环境。基于上述机制，CS2009可优先结合PD-1和CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞，并最大程度上弱化对外周T细胞中CTLA-4调节通路的干扰。从而把免疫激活更多限制在肿瘤局部。今年ASCO，基石药业将通过壁报形式发布CS2009的多项临床关键进展，涵盖CS2009在非小细胞肺癌(NSCLC)伫列(一线及后线)中的I/II期临床试验数据，以及在晚期实体瘤患者中的I期临床延长随访结果，全面呈现CS2009的安全性、耐受性、PK/PD特征。
同一赛道中，泽璟的PD-1/TIGIT双抗ZG005、恒瑞的PD-L1/TGF-β双抗和维立志博的PD-1/41BB双抗LBL-024也将在ASCO集中披露进展。多条差异化IO 2.0管线同台出现，使中国药企在下一代肿瘤免疫竞争中的存在感进一步提升。
03
双抗ADC炸场
ADC已经是全球创新药最拥挤的赛道之一。HER2、TROP2、HER3、B7-H3等靶点持续升温，单靶点ADC管线快速堆积，后来者很难只靠同一靶点、相似载荷和相近适应症建立差异。肿瘤异质性也让单靶点策略受到限制。双抗ADC由此被推到台前。它通过同时识别两个肿瘤相关靶点，尝试扩大患者覆盖范围，提高肿瘤细胞结合和内吞效率，并在一定程度上改善选择性。
2026年ASCO上，双抗ADC第一次形成集体声量。根据ASCO公开摘要，共有6款双抗ADC首次公布临床试验数据，其中5款来自中国，分别为百利天恒、康宁杰瑞、思道医药、正大天晴和多玛医药。这批产品覆盖EGFR×HER3、TROP2×HER3、MUC1×HER3、EGFR×c-Met等多个靶点组合，进度在全球同类赛道中均处于靠前位置。
百利天恒iza-bren是目前进度最领先的一款。iza-bren是一款EGFR×HER3双抗ADC，已在中国提交鼻咽癌、食管鳞癌上市申请，也是全球首个申报上市的双抗ADC。本届ASCO首次公布了iza-bren治疗复发或转移性食管鳞状细胞癌的中国III期研究数据，主要终点为BICR评估的OS和PFS。
图3.iza-bren治疗复发或转移性食管鳞状细胞癌的中国III期研究数据即将在2026 ASCO报道
图片来源：百利天恒官微
康宁杰瑞JSKN016则切入TROP2×HER3方向。公开资料显示，JSKN016是全球首个、也是目前唯一进入临床阶段的TROP2×HER3双抗ADC。本届ASCO公布的是其用于HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的中国I期首次人体剂量递增和扩展研究。TROP2 ADC本身已经是高度拥挤的方向，JSKN016选择叠加HER3，核心还是希望在乳腺癌这类异质性较强的实体瘤中提高靶点覆盖和递送效率。
思道医药DM002是一款MUC1×HER3双抗ADC。HER3与MUC1在肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等多种肿瘤中存在共同表达基础。本次ASCO公布的是DM002在晚期实体瘤中的首次人体剂量递增研究。相比已经较为拥挤的HER2、TROP2方向，MUC1×HER3更偏早期探索，后续关键在于能否找到更清晰的敏感瘤种和可定义人群。
正大天晴TQB6411和多玛医药DM005则共同押注EGFR×c-Met。据Insight数据库，目前全球共有13款EGFR×c-Met双抗ADC进入临床阶段，但截至目前，只有正大天晴和多玛医药披露了临床试验数据。EGFR和c-Met都与肺癌等实体瘤中的驱动、耐药和旁路激活有关，这一组合天然带有向NSCLC耐药后场景延展的想象空间。早期数据披露之后，剂量选择、目标人群和安全性边界会成为后续开发的重点。
双抗ADC在今年ASCO上的集中亮相，为中国企业争取到了一次靠前的技术窗口。作为ADC领域的重要迭代方向，双抗ADC试图通过双靶点识别提高对肿瘤异质性的覆盖，为实体瘤治疗提供新的选择。随着靶点组合、连接子技术和临床开发策略继续推进，这类产品有望在更多癌种中完成探索，并进一步拓展ADC治疗的适用边界。
04
结语
今年ASCO，中国创新药的叙事更完整。康方依沃西单抗进入Plenary，信达、三生、基石、泽璟等IO 2.0管线集中亮相，康宁杰瑞、思道、正大天晴、多玛医药等双抗ADC也拿出早期临床数据。从过去更多以壁报展示为主，到如今进入LBA、Plenary等核心环节，中国药企在全球顶级肿瘤学会议上的参与度和话语权正在提升。中国创新药已经坐到桌上，后续仍要靠前沿技术、临床结果和全球开发能力继续证明自己。
参考资料
[1]https://www.asco.org/abstracts-presentations/267303
[2]https://mp.weixin.qq.com/s/Ddi7wse7nVyvzj095tUerQ
[3]https://mp.weixin.qq.com/s/TJExonah9doA07-Pazh3Lw
[4]方正证券研报、东方证券研报
[5]各企业官网、官微等
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