来源：市场资讯
（来源：蒲公英Ouryao）
作者 | 疯子的邂逅
（本故事纯属虚构）
背景信息
某公司***委托生产口服片剂，为降低人员成本，企业老板觉得受托企业已经完成了检查且出具了COA，MAH可以不用再核对检验记录，依据受托企业出具的COA既可以上市放行，企业质量负责人挣扎无果后接受了这种模式，但是COA上关于溶出度只报告了平均值，没有报告单个数据，某批次6片溶出度有3片为边缘值，但平均值符合要求，产品上市放行后市场抽检溶出度不合格，MAH和CMO就责任划分展开了撕逼大战……
MAH商务部张***：L总，这次产品抽检不合格，贵司需要对这件事给我们一个解释，目前我们初步估算已经销售的药品的召回损失、客户赔偿和销售违约金等合计超过了1600万；
CMO质量负责人岳**：张总，您这话什么意思啊，我给您一个解释？那谁给我解释啊，因为你们这个品种MAH管理不到位，我们平白无故的多了一条不良信用，我还想要你们给我一个解释呢，我怎么回复其他MAH客户；
MAH质量负责人崔**：啊！我们管理不到位？
CMO质量负责人岳**：对啊，不是你们管理不到位难道是我们管理不到位？
MAH商务部张***：溶出度检验6片，有3片都基本属于低于Q值，你们不启动调查也不通知我们，这是我们管理不到位？
CMO质量负责人岳**：第一我们检验的是合格的，这次抽检的结果和我们检验的结果在正常误差范围内；第二我们把所有检验记录都给到你们了，检验数据就在那摆着呢，你们没有提任何意见通知我们要调整，不是你们管理不到位是什么？
MAH商务部张***：我们***********，崔总是这样吗？
MAH质量负责人崔**：我们没有收到检验记录，也没有检验数据；
CMO商务部李***：我补充下啊，根据我们双方最新签订的《委托生产质量协议》中规定，持有人依据COA进行产品放行，如果认为必要的受托企业需要提供检验记录，但是MAH没有要求我们提供检验记录，所以我们没有扫描给MAH；
MAH商务部张***：所以你们还是没有提供给我们啊，单片数据不在报告上，我们哪里知道啊；
CMO质量负责人岳**：COA模版一直是这样的啊，你们一直没要求增加单片数据啊，我们也没有拒绝提供啊，是你们说按照134号公告要求，可以不审核检验记录就放行的啊，现在出了事还埋怨我们？【1】
【1】国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）
（十二）受托生产企业应当依法依规建立药品出厂放行的标准操作规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件及法律法规要求的药品，经质量受权人签字后方可出厂放行。出厂放行时，受托生产企业应当将与受托生产产品相关的批生产记录、批检验记录、偏差调查记录等相关记录及数据一并提交持有人。持有人在上市放行时，应当对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，必要时，应当对与受托生产产品相关的批生产记录、批检验记录、偏差调查记录等相关记录及数据进行审核。
CMO商务部李***：是啊，这个有点过分了啊；
MAH质量负责人崔**：即使我们说可以不要检验记录，那按照《委托生产质量协议》中关于OOT及异常的管理，3片数据这么低，不是异常吗？你们不该通知我们吗？
CMO质量负责人岳**：我们不认为是异常，而且我们的OOT、异常管理制度你们一直就是这样的啊，你们审计了这么多次也没有提出过异议啊；
MAH商务部张***：……如果这样，那我们就只能效仿北京朗迪制药的方式了；
CMO商务部李***：那我们也就只能奉陪到底了；
CMO质量负责人岳**：我补充一句，前边我所说的关于放行的沟通，我这都有录音、邮件，你们MAH自己评估；
（一场撕逼大战就这样悄然落幕）
关于委托生产的上市放行、是否每批次都必须对生产记录、检验记录、监控记进行审核，大家是怎么管理的，欢迎留言讨论……
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