OS阳性！PD-1/VEGF双抗一线肺鳞癌III期头对头击败PD-1+化疗|pd|免疫性疾病|对照组|治疗组|肺鳞癌|肿瘤

5月31日，康方生物在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS显著阳性结果。

HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性特征可控，与既往研究结果一致。

研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者OS。截至2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月时：

在ITT人群中，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%，风险比(HR)=0.66 (95% CI: 0.50–0.87),P=0.0017(＜0.0049)，治疗组mOS为27.9个月（治疗组的最后一例死亡事件导致KM曲线急剧下降至中位点，从而产生治疗组mOS），对照组mOS为23.7个月。

依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%(vs 对照组为72.2%)，24个月OS率为64.7%(vs 对照组为48.6%)。相较对照组，治疗组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。

所有亚组全部显著获益，且各亚组获益趋势完全一致。

无论PD-L1表达情况，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：PD-L1 TPS ≥1%亚组 OS HR=0.68，TPS＜1%亚组 OS HR=0.64；PD-L1 TPS 1-49%亚组 OS HR=0.67,TPS ≥50%亚组 OS HR=0.64。
无论肿瘤转移情况如何，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：≥3处转移亚组 OS HR=0.47；肝转移亚组 OS HR=0.69。

两组患者后续接受免疫药物治疗的比例为：治疗组13.9% vs 对照组19.2%；接受靶向药物的比例：治疗组12.4% vs 对照组17.3%；接受ADC药物治疗的比例：治疗组4.5% vs 对照组5.6%；参加其他临床试验的比例：治疗组0.8% vs 对照组2.3%。两组患者的后续抗肿瘤治疗情况相似，后线影响总体相当。

安全性方面，依沃西联合化疗总体安全性良好，总体安全性特征与替雷利珠单抗联合化疗相当。