2020年9月，以《中药注册分类及申报资料要求》为核心的新政正式实施，标志着中药注册迈入“以临床价值为导向、强化中医药特点”的全新阶段。
本文基于2020—2025年国家药监局及CDE公开数据，从申报趋势、注册分类、失败品种、审评效率、企业格局五大维度（本文为上篇），全景拆解中药注册六年变迁，还原新政驱动下的产业真实图景，为药企研发布局、投资决策及政策研究提供数据参考。
01 全局维度-整体申报趋势分析
2015-2025年，中药临床、上市申报与批准趋势清晰反映了政策导向与行业发展的深度联动。2015-2019年，申报量与批准量整体处于低位波动。2020年后，随着《中药注册分类及申报资料要求》等政策的落地，特别是审评路径的优化。申报量形成了爆发式增长态势。
图1 2015-2025年中成药IND申报受理及批准品种数
图2 2015-2025年申报上市及批准上市的中成药品种数
02 结构维度-注册分类深度拆解
1.中药创新药（1类）
2020-2025年间，我国1类中药创新药的研发和申报活动呈现快速增长的态势，批准临床数量也呈现逐年上升的趋势。这得益于监管部门深化改革构建具备中医药特色的审评审批体系、优化审批流程，大幅提升了中药的审评审批效能，同时激发了企业进行中药创新药研发的热情。从1类中药上市申请数量看，2020-2024年呈波动增长态势。2025年获批品种数小幅提升。
图3 2020-2025年中药1类新药IND申报受理及批准品种数
图4 2020-2025年中药1类新药NDA申报受理及批准品种数
2.改良型新药（2类）
整体上，2类改良型中药IND申报和批准临床数量均呈快速上升趋势，反映出企业在该领域进行研发的不断尝试。目前改良型中药仅获批3个品种，为济川药业的小儿豉翘清热糖浆、浙江康恩贝的清喉咽含片和仁济药业的菖麻熄风颗粒。
图5 2020-2025年中药2类新药IND申报受理及批准品种数
表1 2020-2025年中药2类新药NDA申报受理及批准品种
3.古代经典名方中药（3类）
2025年中药3类经典名方NDA申报量增至32件，批准量同为24件，双双爆发式增长。这是国家简化经典名方审批、豁免临床试验等政策红利的直接体现，极大激发了企业研发热情，同时审评体系高效运转，推动古方产业化转化。申报量持续高于批准量，预示后续储备充足，行业进入高质量发展期，但也需警惕同质化竞争。
3类新药31个上市品种中，3.1类品种25个，3.2类品种6个。其中，21年上市的三个3.2类经典名方药为国家药监局通过特别审批程序，转化为中药新药颗粒剂上市的“三方”。
图6 2020-2025年中药3类同名同方药NDA申报受理及批准品种
表2 2020-2025年中药3.2类经典名方药批准生产品种
4.同名同方药（4类）
2022年国家药品监督管理局药品审评中心首次受理了2个中药4类品种的临床申请（标准桃金娘油肠溶胶囊和通阻合牙日仙拜尔片）。截至2025年，同名同方药申报品种13个；其中，浙江佐力药业的百令胶囊（承办日期2023-01-11）于2023年12月29日获批，这是国内首个也是唯一一个按同名同方药上市的中成药。
表3 2020-2025年中药4类同名同方药审批品种
03 痛点维度-失败率复盘
审批结论为未被批准的品种有45个，涉及42家企业。其中江苏康缘药业股份有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司的苓桂术甘汤颗粒最终获批上市。
IND审评：鼓励研发，门槛友好。监管层对中药研发持开放态度，优先支持创新与改良，降低研发启动门槛，激发行业创新活力。
上市审评：分层严格，质量优先。1、2类创新、改良药NDA通过率55%-60%，体现对创新药上市的审慎，保障临床价值；3类经典名方NDA通过率49%，说明简化审批≠放松要求，审评严格把控质量与安全性；4类同名同方ANDA仅11%通过率，是最严关卡，倒逼企业提升仿制药质量，杜绝低水平重复。
表4 2020年-2025年中药各个注册类别审批通过率
参考来源：药智数据
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