2026年6月1日,国家卫健委举行新闻发布会,国家卫健委药政司司长龚向光介绍,儿童用药供应仍存在一些问题,包括儿童用药品种少,缺少适宜的剂型和规格等。
今年5月,国家卫健委等八部门联合印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》,在完善儿童用药研发创新机制、鼓励临床研发、拓宽支付渠道等方面提出诸多举措。
其中提出,加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流,对确定的儿童专用创新药,早期介入、研审联动,允许滚动提交资料,持续提升研发效率;扩大国家基本药物目录中儿童用药品种、剂型和规格范围,探索制定国家儿童基本药物目录;加强数据支撑,支持商业健康保险开发儿童保险保障产品,鼓励将创新药、罕见病用药纳入保障范围。
这一文件出台将解决哪些问题,会给儿童用药带来哪些改善?龚向光在新闻发布会上表示,此前在2014年,国家卫健委出台了《关于保障儿童用药的若干意见》。该文件出台以后,儿童用药供应保障水平不断提升,但是实施过程中国家卫健委还是发现存在一些问题。
“一是儿童用药品种少,缺少儿童适宜的剂型和规格。二是上市说明书中仍然存在着儿童用药信息缺乏、不规范等问题。三是企业研发、生产的积极性没有被有效激发。四是临床必需但是用量较少的儿童用药供应保障能力仍显不足。”龚向光表示,为了更好地解决这个问题,国家卫健委会同相关部门印发了《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》,提出了覆盖儿童用药研发、生产、供应、使用、支付、监管等全链条的16条举措,将为广大儿童带来以下用药保障和改善。
具体包括加快创新药研发,完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策,加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流,对符合规定的儿童用药相关专利给予专利期限的补偿,解决企业“不敢研发、不愿生产”的问题。探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构的伦理审查机制,提升儿科临床试验机构规范化管理水平。
此外,强化儿童用药生产供应,支持小品种药集中生产基地的定点生产品种纳入更多的儿童用药,强化儿童用药的质量监管,逐步实现“一物一码”全链条追溯,守牢药品安全底线。
龚向光介绍,加大儿科药学服务的供给。优化儿童用药配备管理,加强儿童用药宣教科普。支持符合条件的单位按规定提出增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息,推动将已有中国成人数据的药品科学外推,填补药品说明书中儿童用药信息的空白。同时,建立跨部门的信息共享、沟通会商和协同机制,推进儿童用药的研发、注册、生产、使用、报销等全链条政策衔接协同,构建“研发有支持、生产有保障、支付有倾斜、使用有规范、监管有力度”的闭环治理格局。
国家卫健委新闻发言人、宣传司司长谢杨在新闻发布会上介绍,“十四五”期间,我们实现了全国二、三级公立综合医院、妇幼保健院的儿科服务全覆盖,儿童常见疾病和恶性肿瘤等重大疾病诊疗水平持续提升,多项儿童健康指标居于全球中高收入国家前列。
国家卫健委妇幼司司长傅卫介绍,2025年,我国婴儿死亡率降到了3.8‰,5岁以下儿童死亡率降到了5.4‰,这两项指标都位居全球中高收入国家前列。截至2025年底,全国有4845家二级、三级公立医院,还有1763家二级、三级妇幼保健院,以及4万家基层医疗卫生机构能够提供儿科服务,儿童就医可及性进一步提升。同时,神经管缺陷、唐氏综合征等严重出生缺陷得到了有效控制,母婴传播疾病显著下降,适龄儿童免疫规划疫苗接种率稳定在90%以上,儿童白血病、实体肿瘤等重大疾病的诊疗水平也持续提升。
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