本文由山东普创工业科技有限公司提供
在医疗器械质量管控日趋严格的今天，一次性使用无菌注射针的刚性直接关系临床穿刺稳定性、给药精准度与患者安全。依据GB 15811‑2016《一次性使用无菌注射针》 等权威标准，Paratronix 普创推出PMT‑100N 医用针管刚性测试仪，以高精度、智能化、合规化设计，为针管刚性检测提供一站式解决方案。
PMT‑100N 是普创专为硬直不锈钢针管、一次性无菌注射针、预灌封注射器针、笔式注射针等研发的专业刚性 / 韧性检测设备，广泛应用于医疗器械生产企业、药检所、第三方检测机构、医疗机构研发与质控部门，是满足注册检验、出厂质控、研发验证的核心仪器。
GB 15811‑2016 是我国一次性使用无菌注射针的强制性国家标准，2018 年 1 月 1 日正式实施，重点规范：
- 适用范围：针管公称外径0.3 mm～1.2 mm，与 GB 15810 注射器配套，用于皮内、皮下、肌肉、静脉等注射场景。
- 刚性要求：针管需具备足够抗弯曲能力，在规定力值下挠度不得超标，保障穿刺不偏斜、不变形。
- 试验方法：采用三点弯曲，两端支撑、中心加载规定力，测量挠度并判定合格与否。
PMT‑100N 100% 覆盖该标准刚性试验全条款，参数、夹具、流程均按标准定制，检测结果可直接用于注册申报与出厂放行。
测试原理：
将针管两端水平支撑，在规定跨距中心施加标准规定力，测量针管受力后的挠度值，通过挠度判断刚性是否达标。
产品优势特点:
●7寸彩色触摸屏操作，操作简便可靠；
●三级管理权限设定，满足GMP要求；
●一机多能，满足客户的使用需求；
●高性价比设计，降低采购成本；
●高精度传感器配套，测试结果更准确；
●大容量结果存储，满足客户存储需求；
●全键盘编号设置，轻松区分试样类别；
技术参数：
测量量程：100 N
力值分辨率：0.01 N
测量精度：0.3% F.S.
有效行程：150 mm
支撑跨距：1–60 mm
挠度精度：0.01 mm
测试速度：0.1–200 mm/min 无级变速
适用范围：
1. 被测产品
- 一次性使用无菌注射针（0.3–1.2 mm，正常壁 / 薄壁 / 超薄壁）；
- 预灌封注射器用不锈钢注射针；
- 笔式注射器针、胰岛素针等包材用硬直针管；
- 符合 GB/T 18457 的医用不锈钢针管。
2. 适用场景
- 生产企业来料检验、过程控制、出厂放行；
- 第三方检测机构合规检测、比对验证；
- 药检所 / 监管部门监督抽检、标准落地；
- 研发机构材料选型、结构优化、性能验证。
其他可执行的标准：
YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件（带注射针）
YBB000992004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
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